Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie soli sodowej pegaptanibu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

29 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Eyetech Pharmaceuticals

Otwarty, nieporównawczy protokół stosowania iniekcji pegaptanibu sodowego do ciała szklistego co 6 tygodni u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Zapewnienie pegaptanibu sodowego we wstrzyknięciach pacjentom z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD, którzy nie mogą uczestniczyć w żadnym z innych badań klinicznych sponsora z tym lekiem w AMD, do czasu, gdy zostanie uznane, że zmiana u pacjenta ustąpiła lub ustabilizowane w opinii okulisty prowadzącego leczenie lub produkt stanie się dostępny w handlu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/320.
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa, wtórna do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, z całkowitym rozmiarem zmiany [włączając krew, bliznę/atrofię i neowaskularyzację] < 12 całkowitych obszarów dysku, z czego co najmniej 50% musi być aktywną CNV.
  • Każdy krwotok podsiatkówkowy nie może stanowić więcej niż 50% całkowitej wielkości zmiany.

Kryteria ogólne:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 50 lat.
  • Kobiety muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji lub być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być chirurgicznie bezpłodne. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia, a wynik należy udostępnić przed rozpoczęciem leczenia. Dwie formy skutecznej antykoncepcji muszą być stosowane podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznowacenie lub atrofia poddołkowa i nie więcej niż 25% całkowitej wielkości zmiany może składać się z bliznowacenia lub atrofii.
  • Pacjenci kwalifikujący się do PDT za pomocą produktu Visudyne
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do dowolnego innego trwającego badania AMD w ramach sponsora, nadal mogą się rejestrować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOP1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj