Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale pegaptanib-natriuminjectie bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

29 augustus 2005 bijgewerkt door: Eyetech Pharmaceuticals

Een open-label, niet-vergelijkend protocol voor gebruik van intravitreale pegaptanib-natriuminjectie om de 6 weken bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Om Pegaptanib-natriuminjectie te geven aan patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD, die niet in staat zijn om deel te nemen aan een van de andere klinische onderzoeken van de sponsor met dit medicijn voor AMD, totdat wordt aangenomen dat de laesie van de patiënt is verdwenen of gestabiliseerd naar het oordeel van de behandelend oogarts, of het product komt op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 en 20/320.
  • Subfoveale choroïdale neovascularisatie, secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, met een totale laesiegrootte [inclusief bloed, litteken/atrofie en neovascularisatie] van < 12 totale schijfgebieden, waarvan ten minste 50% actieve CNV moet zijn.
  • Elke subretinale bloeding mag niet meer dan 50% van de totale laesiegrootte uitmaken.

Algemene criteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 50 jaar.
  • Vrouwen moeten twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken, of minimaal 12 maanden na de menopauze zijn voordat ze aan de studie beginnen, of chirurgisch steriel zijn. Als u zwanger kunt worden, moet binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd en moet het resultaat beschikbaar zijn voordat de behandeling wordt gestart. De twee vormen van effectieve anticonceptie moeten worden toegepast tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis testmedicatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke subfoveale littekenvorming of atrofie en niet meer dan 25% van de totale laesiegrootte mag bestaan ​​uit littekens of atrofie.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor PDT met Visudyne
  • Patiënten die in aanmerking komen voor andere lopende AMD-onderzoeken van de sponsor staan ​​nog steeds open voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOP1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren