Lasinsisäinen pegaptanibinatriuminjektio potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
maanantai 29. elokuuta 2005 päivittänyt: Eyetech Pharmaceuticals
Avoin, ei-vertaileva protokolla lasiaisen pegaptanibinatriuminjektion käyttöön 6 viikon välein potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Pegaptanibin natriuminjektion antaminen potilaille, joilla on AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), jotka eivät voi osallistua mihinkään sponsorin muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä lääkkeellä AMD:n hoitoon, kunnes potilaan leesion katsotaan parantuneen tai stabiloituu hoitavan silmälääkärin mielestä tai tuote tulee kaupallisesti saataville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Doheny Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Retina Health Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70155
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- The Eye Center of Concord
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of New Jersey, P.A.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- L.I. Vitreo-Retinal Consultants
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- The Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 - 20/320.
- Subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, sekundaarinen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi, ja leesion kokonaiskoko [mukaan lukien veri, arpi/atrofia ja uudissuonittuminen] on alle 12 levyn kokonaisaluetta, joista vähintään 50 %:n on oltava aktiivista CNV:tä.
- Kaikki subretinaaliset verenvuodot eivät saa muodostaa enempää kuin 50 % leesion kokonaiskoosta.
Yleiset kriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, yli 50-vuotiaat.
- Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä tai oltava postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä. Jos olet hedelmällisessä iässä, seerumin raskaustesti on tehtävä 48 tunnin sisällä ennen hoitoa ja tulos on toimitettava saataville ennen hoidon aloittamista. Näitä kahta tehokkaan ehkäisyn muotoa on käytettävä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen testilääkeannoksen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki subfoveaalinen arpeutuminen tai surkastuminen ja enintään 25 % leesion kokonaiskoosta voi muodostua arpeutumisesta tai atrofiasta.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja PDT:hen Visudynen kanssa
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mihin tahansa muuhun sponsorin meneillään oleviin AMD-tutkimuksiin, ovat edelleen avoinna ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOP1010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .