Intravitreøs pegaptanibnatriuminjeksjon hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
29. august 2005 oppdatert av: Eyetech Pharmaceuticals
En åpen etikett, ikke-sammenlignende protokoll for bruk av intravitreøs pegaptanibnatriuminjeksjon hver 6. uke hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Å gi pegaptanibnatriuminjeksjon til pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD, som ikke er i stand til å delta i noen av sponsorens andre kliniske studier med dette legemidlet for AMD, inntil pasientens lesjon anses å ha løst eller stabilisert etter den behandlende øyelegens mening, eller produktet blir kommersielt tilgjengelig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Doheny Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Retina Health Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70155
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- The Eye Center of Concord
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
- Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey, P.A.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- L.I. Vitreo-Retinal Consultants
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- The Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/40 og 20/320.
- Subfoveal koroidal neovaskularisering, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, med en total lesjonsstørrelse [inkludert blod, arr/atrofi og neovaskularisering] på < 12 totale skiveområder, hvorav minst 50 % må være aktiv CNV.
- Enhver subretinal blødning må ikke utgjøre mer enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen.
Generelle kriterier:
- Pasienter av begge kjønn, eldre enn 50 år.
- Kvinner må bruke to former for effektiv prevensjon, eller være postmenopausale i minst 12 måneder før studiestart, eller kirurgisk sterile. Hvis den er i fertil alder, må en serumgraviditetstest utføres innen 48 timer før behandling og resultatet gjøres tilgjengelig før behandlingsstart. De to formene for effektiv prevensjon må implementeres under studien og i minst 60 dager etter siste dose testmedisin.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell subfoveal arrdannelse eller atrofi og ikke mer enn 25 % av den totale lesjonsstørrelsen kan bestå av arrdannelse eller atrofi.
- Pasienter som er kvalifisert for PDT med Visudyne
- Pasienter som er kvalifisert for andre av sponsorens pågående AMD-studier er fortsatt åpne for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2005
Sist bekreftet
1. august 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOP1010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .