Inyección intravítrea de pegaptanib sódico en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa
29 de agosto de 2005 actualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
Un protocolo abierto, no comparativo, para el uso de la inyección intravítrea de pegaptanib sódico cada 6 semanas en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa
Proporcionar la inyección de pegaptanib sódico a pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a AMD, que no pueden participar en ninguno de los otros estudios clínicos del Patrocinador con este medicamento para AMD, hasta el momento en que se considere que la lesión del paciente se ha resuelto o estabilizado en la opinión del oftalmólogo tratante, o el producto está disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Doheny Eye Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Retina Health Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70155
- Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- The Eye Center of Concord
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey, P.A.
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- L.I. Vitreo-Retinal Consultants
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- The Casey Eye Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Palmetto Retina Center
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/40 y 20/320.
- Neovascularización coroidea subfoveal, secundaria a degeneración macular relacionada con la edad, con un tamaño total de la lesión [que incluye sangre, cicatriz/atrofia y neovascularización] de < 12 áreas totales del disco, de las cuales al menos el 50 % debe ser NVC activa.
- Cualquier hemorragia subretiniana no debe representar más del 50% del tamaño total de la lesión.
Criterios generales:
- Pacientes de cualquier sexo, mayores de 50 años.
- Las mujeres deben estar usando dos formas de anticoncepción efectiva, o ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio, o estériles quirúrgicamente. Si está en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento y el resultado debe estar disponible antes del inicio del tratamiento. Las dos formas de anticoncepción eficaz deben implementarse durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis del medicamento de prueba.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cicatrización o atrofia subfoveal y no más del 25% del tamaño total de la lesión puede estar compuesto por cicatrización o atrofia.
- Pacientes que son elegibles para PDT con Visudyne
- Los pacientes que son elegibles para cualquier otro de los estudios de AMD en curso del Patrocinador todavía están abiertos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOP1010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .