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Intravitreöse Pegaptanib-Natriuminjektion bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

29. August 2005 aktualisiert von: Eyetech Pharmaceuticals

Ein offenes, nicht vergleichendes Protokoll für die Verwendung einer intravitrealen Pegaptanib-Natriuminjektion alle 6 Wochen bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Bereitstellung einer Pegaptanib-Natrium-Injektion für Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD, die nicht an anderen klinischen Studien des Sponsors mit diesem Medikament gegen AMD teilnehmen können, bis die Läsion des Patienten als abgeklungen gilt oder nach Meinung des behandelnden Augenarztes stabilisiert oder das Produkt kommerziell verfügbar wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beste korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und 20/320.
  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation, sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration, mit einer Gesamtläsionsgröße [einschließlich Blut, Narbe/Atrophie und Neovaskularisation] von < 12 gesamten Bandscheibenbereichen, von denen mindestens 50 % aktive CNV sein müssen.
  • Jede subretinale Blutung darf nicht mehr als 50 % der gesamten Läsionsgröße ausmachen.

Allgemeine Kriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, älter als 50 Jahre.
  • Frauen müssen zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden oder vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal sein oder chirurgisch steril sein. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt und das Ergebnis vor Beginn der Behandlung zur Verfügung gestellt werden. Die beiden Formen der wirksamen Empfängnisverhütung müssen während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Testmedikaments angewendet werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche subfoveale Narbenbildung oder Atrophie und nicht mehr als 25 % der gesamten Läsionsgröße dürfen aus Narbenbildung oder Atrophie bestehen.
  • Patienten, die für eine PDT mit Visudyne in Frage kommen
  • Patienten, die für eine andere der laufenden AMD-Studien des Sponsors in Frage kommen, können sich weiterhin einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOP1010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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