Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce pegaptanibu sodného u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

29. srpna 2005 aktualizováno: Eyetech Pharmaceuticals

Otevřený, nekomparativní protokol pro použití intravitreózní injekce pegaptanibu sodného každých 6 týdnů u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Poskytnout injekci sodné soli pegaptanibu pacientům se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k AMD, kteří se nemohou zúčastnit žádné z dalších klinických studií sponzora s tímto lékem pro AMD, dokud nebude pacientova léze považována za vyřešenou nebo se podle názoru ošetřujícího oftalmologa stabilizuje nebo se produkt stane komerčně dostupným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/320.
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, s celkovou velikostí lézí [včetně krve, jizvy/atrofie a neovaskularizace] < 12 celkových ploch disku, z nichž alespoň 50 % musí být aktivní CNV.
  • Jakékoli subretinální krvácení nesmí zahrnovat více než 50 % celkové velikosti léze.

Obecná kritéria:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 50 let.
  • Ženy musí používat dvě formy účinné antikoncepce nebo být po menopauze alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo musí být chirurgicky sterilní. Pokud jste ve fertilním věku, musí být proveden těhotenský test v séru do 48 hodin před léčbou a výsledek musí být k dispozici před zahájením léčby. Dvě formy účinné antikoncepce musí být zavedeny během studie a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce testovaného léku.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli subfoveální zjizvení nebo atrofie a ne více než 25 % celkové velikosti léze může být tvořeno zjizvením nebo atrofií.
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro PDT s Visudynem
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro kteroukoli další z probíhajících studií AMD pro sponzora, jsou stále otevřeni k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyetech Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOP1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegaptanib sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit