Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальное введение пегаптаниба натрия пациентам с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

29 августа 2005 г. обновлено: Eyetech Pharmaceuticals

Открытый, несравнительный протокол применения интравитреальной инъекции натрия пегаптаниба каждые 6 недель у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

Обеспечить инъекцию пегаптаниба натрия пациентам с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к ВМД, которые не могут участвовать в каких-либо других клинических исследованиях Спонсора с этим препаратом для лечения ВМД, до тех пор, пока поражение пациента не будет считаться разрешенным или стабилизируется по мнению лечащего офтальмолога, либо продукт становится коммерчески доступным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/40 и 20/320.
  • Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, с общим размером поражения [включая кровь, рубец/атрофию и неоваскуляризацию] <12 от общей площади диска, из которых не менее 50% должны быть активными CNV.
  • Любое субретинальное кровоизлияние должно составлять не более 50% от общего размера поражения.

Общие критерии:

  • Пациенты любого пола в возрасте старше 50 лет.
  • Женщины должны использовать две формы эффективной контрацепции, или быть в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование, или быть хирургически стерильными. При наличии детородного потенциала необходимо провести сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до начала лечения, а результат должен быть доступен до начала лечения. Две формы эффективной контрацепции должны применяться во время исследования и в течение как минимум 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое субфовеальное рубцевание или атрофия и не более 25% от общего размера поражения может составлять рубцевание или атрофию.
  • Пациенты, которым показана ФДТ с Visudyne
  • Пациенты, имеющие право на участие в любых других текущих исследованиях AMD, по-прежнему открыты для регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyetech Pharmaceuticals

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOP1010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться