Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreøs pegaptanibnatriuminjektion hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

29. august 2005 opdateret af: Eyetech Pharmaceuticals

En åben etiket, ikke-sammenlignende protokol til brug af intravitreøs pegaptanibnatriuminjektion hver 6. uge hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

At give Pegaptanib-natriuminjektion til patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, som ikke er i stand til at deltage i nogen af ​​sponsorens andre kliniske undersøgelser med dette lægemiddel til AMD, indtil det tidspunkt, hvor patientens læsion anses for at være løst eller stabiliseret efter den behandlende øjenlæges vurdering, eller produktet bliver kommercielt tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/320.
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering, sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, med en total læsionsstørrelse [inklusive blod, ar/atrofi og neovaskularisering] på < 12 totale diskarealer, hvoraf mindst 50 % skal være aktiv CNV.
  • Enhver subretinal blødning må ikke omfatte mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse.

Generelle kriterier:

  • Patienter af begge køn, over 50 år.
  • Kvinder skal bruge to former for effektiv prævention eller være postmenopausale i mindst 12 måneder før studiestart eller kirurgisk sterile. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal der udføres en serumgraviditetstest inden for 48 timer før behandling, og resultatet skal gøres tilgængeligt før behandlingsstart. De to former for effektiv prævention skal implementeres under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis testmedicin.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver subfoveal ardannelse eller atrofi og ikke mere end 25 % af den samlede læsionsstørrelse kan bestå af ardannelse eller atrofi.
  • Patienter, der er berettiget til PDT med Visudyne
  • Patienter, der er kvalificerede til enhver anden af ​​sponsorens igangværende AMD-undersøgelser, er stadig åbne for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOP1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner