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Injeção intravítrea de pegaptanibe de sódio em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa

29 de agosto de 2005 atualizado por: Eyetech Pharmaceuticals

Um protocolo aberto e não comparativo para uso de injeção intravítrea de pegaptanibe de sódio a cada 6 semanas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa

Fornecer injeção de pegaptanibe sódico a pacientes com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à AMD, que não podem participar de nenhum dos outros estudos clínicos do Patrocinador com este medicamento para AMD, até que a lesão do paciente seja considerada resolvida ou estabilizado na opinião do oftalmologista assistente, ou o produto se torna comercialmente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/40 e 20/320.
  • Neovascularização subfoveal da coroide, secundária à degeneração macular relacionada à idade, com um tamanho total da lesão [incluindo sangue, cicatriz/atrofia e neovascularização] de < 12 áreas totais do disco, das quais pelo menos 50% devem ser NVC ativa.
  • Qualquer hemorragia sub-retiniana deve compreender não mais do que 50% do tamanho total da lesão.

Critérios Gerais:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 50 anos.
  • As mulheres devem estar usando duas formas de contracepção eficazes, ou estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo, ou cirurgicamente estéreis. Se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico deve ser realizado dentro de 48 horas antes do tratamento e o resultado disponibilizado antes do início do tratamento. As duas formas de contracepção efetiva devem ser implementadas durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose da medicação teste.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer cicatriz ou atrofia subfoveal e não mais que 25% do tamanho total da lesão pode ser composta por cicatriz ou atrofia.
  • Pacientes elegíveis para PDT com Visudyne
  • Os pacientes que são elegíveis para qualquer outro dos estudos de DMRI em andamento do patrocinador ainda estão abertos para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyetech Pharmaceuticals

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EOP1010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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