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Iniezione intravitreale di pegaptanib sodico in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

29 agosto 2005 aggiornato da: Eyetech Pharmaceuticals

Un protocollo in aperto, non comparativo, per l'uso dell'iniezione intravitreale di pegaptanib sodico ogni 6 settimane in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

Fornire l'iniezione di pegaptanib sodico a pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a AMD, che non sono in grado di partecipare a nessuno degli altri studi clinici dello Sponsor con questo farmaco per AMD, fino a quando la lesione del paziente non sarà considerata risolta o stabilizzato secondo il parere dell'oculista curante, o il prodotto diventa disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/320.
  • Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale, secondaria a degenerazione maculare senile, con una dimensione totale della lesione [compreso sangue, cicatrice/atrofia e neovascolarizzazione] di < 12 aree discali totali, di cui almeno il 50% deve essere CNV attiva.
  • Qualsiasi emorragia subretinica non deve comprendere più del 50% della dimensione totale della lesione.

Criteri generali:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 50 anni.
  • Le donne devono utilizzare due forme di contraccezione efficace o essere in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterili. Se in età fertile, un test di gravidanza su siero deve essere eseguito entro 48 ore prima del trattamento e il risultato deve essere reso disponibile prima dell'inizio del trattamento. Le due forme di contraccezione efficace devono essere implementate durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cicatrizzazione o atrofia sottofoveale e non più del 25% della dimensione totale della lesione può essere costituita da cicatrizzazione o atrofia.
  • Pazienti idonei per PDT con Visudyne
  • Pazienti idonei per qualsiasi altro studio in corso sull'AMD dello Sponsor ancora aperti all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOP1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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