慢性 C 型肝炎の治療のための 3 剤併用のメリメポディブ (MMPD)
ペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリンによる以前の治療に反応しない慢性C型肝炎の被験者におけるペグ化インターフェロンアルファ-2a（Pegasys®）およびリバビリンと組み合わせたメリメポディブの第2b相試験
この試験は、ペグ化インターフェロンとリバビリンの標準治療にメリメポディブ（MMPD）を追加することで、この治療法に以前に反応しなかった人々に肯定的な治療反応が得られるかどうかをテストするように設計されています。 この研究には、米国の約 55 の臨床施設で約 315 人の被験者が登録されます。 3つの研究グループがあります。 研究の参加者全員が、通常の処方量で Pegasys® (ペグ化インターフェロン) と Copegus® (リバビリン) を受け取ります。 グループのうちの 2 つは、治験薬メリメポディブ (MMPD) を 1 日 2 回投与され、各用量レベルの 1 つのグループがテストされます。 3 番目のグループは、MMPD の代わりに、Pegasys® と Copegus® を含むプラセボを服用します。
治療の最初の 24 週間後、被験者が治療に反応しているかどうかを確認するために血液検査が行われます。 彼らが反応している場合、彼らはさらに24週間、研究で研究治療を受け続けます. 彼らが反応しない場合、研究治療を中止します。 反応しているすべての人は、最後の投薬から24週間監視され、反応がどのくらい続くかを確認します.
Pegasys®/Copegus®とMMPDまたはプラセボの組み合わせの安全性を調べ、血液中のC型肝炎ウイルスを測定することによって組み合わせがどのように機能するかを確認するために、研究中に評価が行われます。
研究を実施している臨床施設の一部では、一部の被験者は追加の試験に参加して、薬物の代謝を調べたり、C 型肝炎ウイルス感染および治療に対する免疫応答を調べたりすることもあります。
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Joseph L. Cochran, M.D.
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Suresh Karne, M.D., Ph.D.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Vijayan Balan, M.D.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Michael P. DeMicco, M.D.
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Fresno、California、アメリカ、93703
- Prahalad B. Jajodia, M.D.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7054
- F. Fred Poordad, M.D.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Ramsey Cheung, M.D.
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Michael T. Bennett, M.D.
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San Diego、California、アメリカ、92154
- Lisa M. Nyberg, M.D.
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Natalie Bzowej, M.D.
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Marcelo Kugelmas, M.D.
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Herbert L. Bonkovsky, M.D.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Eugene R. Schiff, M.D.
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Jawahar L. Taunk, M.D.
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Arnold L. Lentnek, M.D.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Ellen B. Hunter, M.D.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Steven L. Flamm, M.D.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Helen Te, M.D.
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- Gerald J. Mingoletti, M.D.
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Donald R. Graham, M.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Alvaro G. Koch, M.D.
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-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Shaban Faruqui, M.D.
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Robert M. Be, M.D.
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Bal Raj Bhandari, M.D.
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Luis A. Balart, M.D.
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Robert Perrillo, M.D.
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Michael Epstein, M.D.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Natarajan Ravendhran, M.D.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Mark Sulkowski, M.D.
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
- Milton J. Koch, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02703
- David N. Schwartz, M.D.
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Nezam Afdhal, M.D.
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Lawton Shick, M.D.
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Stuart C. Gordon, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
- John B. Gross, M.D.
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55446
- Jeffrey Rank, M.D.
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Adrian Di Bisceglie, M.D.
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-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- William C. Sloan
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08618
- Rajendra Prasad Gupta, M.D.
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-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- David Eric Bernstein, M.D.
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Ira M. Jacobson, M.D.
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Douglas T. Dieterich, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Robert Reindollar, M.D.
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Andrew Muir, M.D.
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- John E. Poulous, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mark E. Jonas, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Harvey A. Tatum, M.D.
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- George Koval, M.D.
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Jill P. Smith, M.D.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Victor Araya, M.D.
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Peter J. Molloy, M.D.
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-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- James Scott Strohecker, M.D.
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Lawrence D. Wruble, M.D.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ronald Pruitt, M.D.
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Gary L. Davis, M.D.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
- William M. Lee, M.D.
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- George G. Burnazian, M.D.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Rise Stribling, M.D.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Eric J. Lawitz, M.D.
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Daniel Pambianco, M.D.
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-5216
- Vinod Rustgi, M.D.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Mitchell Shiffman, M.D.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004-3049
- Robert A. Wohlman, M.D.
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Robert L. Carithers, M.D.
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- David Winters McEniry, M.D.
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Michael F. Lyons II, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下は、メリメポディブ トリプル コンビネーション (METRO) 試験の選択基準と除外基準の概要です。 また、追加の基準もあり、臨床試験施設のスタッフが検討して、試験の資格があることを確認します。 基準の一部は、臨床現場で行われる血液検査やその他の検査の結果に依存します。
これらの基準を満たしているかどうかわからない場合は、最寄りの臨床研究施設に電話してください。研究の対象となる可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます。
- C型肝炎と診断されている必要があります。
- ペグ化インターフェロン (ブランド名は Pegasys® または Peg-Intron®) およびリバビリン (ブランド名 Rebetol® または Copegus®) で少なくとも 12 週間治療を受けている必要があります。 ただし、この併用療法を 1 コース以上受けていることはできません。
- あなたはこの治療に「無反応」だったに違いありません。つまり、血中のウイルスレベルは常に検出可能でした。 治療に反応した後、ウイルスが再び検出されるようになった場合 (「再発」と呼ばれます)、資格がありません。
- 研究を開始する前の最後の 1 年以内に、違法薬物を使用したり、重大なアルコール使用の履歴を持ったりしてはなりません。
Pegasys® および Copegus® は、一部の疾患のある方にはお勧めできません。 Pegasys® および Copegus® の使用を妨げるような病気がなく、一般的に健康である必要があります。 これらの薬の使用を妨げる病気や状態があるかどうかわからない場合は、治験担当医師または看護師が病歴を確認して判断します。
あなたが子供を持つことができる女性である場合、研究中および投薬の最終投与後6か月間、2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります. この間、妊娠していないことを確認するために、毎月妊娠検査を受けます（これは、臨床試験に参加していなくても、リバビリンを服用しているすべての人に推奨されます.）.
あなたが男性の場合、あなたの女性パートナーは妊娠していてはならず、研究期間中、および薬の最後の投与から6か月間、両方とも避妊を使用する意思がある必要があります（これは誰にでも推奨されます臨床試験中でなくても、リバビリンを服用している.)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Kauffman, MD, PhD、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX03-497-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。