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Merimepodib (MMPD) en Combinación Triple para el Tratamiento de la Hepatitis C Crónica

17 de diciembre de 2007 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2b de merimepodib en combinación con interferón alfa-2a pegilado (Pegasys®) y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica que no responden a la terapia previa con interferón alfa pegilado y ribavirina

Este ensayo está diseñado para evaluar si la adición de meritepodib (MMPD) a la terapia estándar de interferón pegilado y ribavirina resultará en una respuesta positiva al tratamiento para las personas que no han respondido previamente a esta terapia. Aproximadamente 315 sujetos se inscribirán en este estudio de investigación en aproximadamente 55 sitios clínicos en los Estados Unidos. Habrá tres grupos de estudio. Todos los participantes del estudio recibirán Pegasys® (interferón pegilado) y Copegus® (ribavirina) en las dosis prescritas normalmente. Dos de los grupos también recibirán el fármaco del estudio merimepodib (MMPD) dos veces al día, y se probará un grupo en cada nivel de dosis. El tercer grupo tomará un placebo en lugar de MMPD, con Pegasys® y Copegus®.

Después de las primeras 24 semanas de tratamiento, se realizarán análisis de sangre para ver si los sujetos están respondiendo al tratamiento. Si están respondiendo, continuarán recibiendo el tratamiento del estudio durante otras 24 semanas. Si no responden, suspenderán el tratamiento del estudio. Todos los que estén respondiendo serán monitoreados durante 24 semanas después de la última dosis del medicamento, para ver cuánto dura la respuesta.

Se realizarán evaluaciones durante el estudio para observar la seguridad de la combinación de Pegasys®/Copegus® y MMPD o placebo, y para ver cómo funciona la combinación midiendo el virus de la hepatitis C en la sangre.

En algunos de los sitios clínicos que realizan el estudio, algunos sujetos también pueden participar en pruebas adicionales para observar el metabolismo de los medicamentos o para observar la respuesta inmunitaria a la infección y el tratamiento del virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

315

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Joseph L. Cochran, M.D.
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Suresh Karne, M.D., Ph.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Vijayan Balan, M.D.
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Michael P. DeMicco, M.D.
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93703
    - Prahalad B. Jajodia, M.D.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7054
    - F. Fred Poordad, M.D.
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Ramsey Cheung, M.D.
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Michael T. Bennett, M.D.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92154
    - Lisa M. Nyberg, M.D.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Natalie Bzowej, M.D.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Marcelo Kugelmas, M.D.
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - Herbert L. Bonkovsky, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Eugene R. Schiff, M.D.
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Jawahar L. Taunk, M.D.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Arnold L. Lentnek, M.D.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Ellen B. Hunter, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Steven L. Flamm, M.D.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Helen Te, M.D.
  - Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
    - Gerald J. Mingoletti, M.D.
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    - Donald R. Graham, M.D.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Alvaro G. Koch, M.D.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Shaban Faruqui, M.D.
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Robert M. Be, M.D.
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Bal Raj Bhandari, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Luis A. Balart, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Robert Perrillo, M.D.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Michael Epstein, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Natarajan Ravendhran, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Mark Sulkowski, M.D.
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    - Milton J. Koch, M.D.
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
    - David N. Schwartz, M.D.
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Nezam Afdhal, M.D.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Lawton Shick, M.D.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Stuart C. Gordon, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
    - John B. Gross, M.D.
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    - Jeffrey Rank, M.D.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Adrian Di Bisceglie, M.D.
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
    - William C. Sloan
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
    - Rajendra Prasad Gupta, M.D.
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - David Eric Bernstein, M.D.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Ira M. Jacobson, M.D.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Douglas T. Dieterich, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Robert Reindollar, M.D.
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Andrew Muir, M.D.
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - John E. Poulous, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Mark E. Jonas, M.D.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Harvey A. Tatum, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - George Koval, M.D.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Jill P. Smith, M.D.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Victor Araya, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Peter J. Molloy, M.D.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - James Scott Strohecker, M.D.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Lawrence D. Wruble, M.D.
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Ronald Pruitt, M.D.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Gary L. Davis, M.D.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
    - William M. Lee, M.D.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - George G. Burnazian, M.D.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Rise Stribling, M.D.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Eric J. Lawitz, M.D.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
    - Daniel Pambianco, M.D.
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-5216
    - Vinod Rustgi, M.D.
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Mitchell Shiffman, M.D.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3049
    - Robert A. Wohlman, M.D.
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Robert L. Carithers, M.D.
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - David Winters McEniry, M.D.
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Michael F. Lyons II, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El siguiente es un resumen de los criterios de inclusión y exclusión para el ensayo Merimepodib Triple Combination (METRO). También hay criterios adicionales, que serán revisados con usted por el personal del sitio del estudio clínico, para asegurarse de que sea elegible para el estudio. Algunos de los criterios dependen de los resultados de los análisis de sangre y otras pruebas que se realizarán en el sitio clínico.

Si no está seguro de cumplir con estos criterios, llame al sitio de estudio clínico más cercano y ellos pueden ayudarlo a determinar si podría ser elegible para el estudio:

Debe haber sido diagnosticado con Hepatitis C.
Debe haber sido tratado con interferón pegilado (los nombres de marca son Pegasys® o Peg-Intron®) y ribavirina (los nombres de marca Rebetol® o Copegus®), durante al menos 12 semanas. Sin embargo, no puede haber recibido más de un curso de esta terapia combinada.
Debe haber sido un "no respondedor" a este tratamiento, lo que significa que los niveles de virus en su sangre siempre fueron detectables. Si respondió al tratamiento y luego el virus volvió a ser detectable (llamado "recaída"), no sería elegible.
No debe haber consumido drogas ilegales ni tener un historial de consumo significativo de alcohol en el último año antes de comenzar el estudio.

Pegasys® y Copegus® no se recomiendan para personas con algunas enfermedades. Debe gozar de buena salud en general, sin enfermedades que le impidan usar Pegasys® y Copegus®. Si no sabe si tiene alguna enfermedad o afección que le impediría usar estos medicamentos, el médico o la enfermera del estudio revisarán su historial médico con usted para determinarlo.

Si es una mujer que puede tener hijos, debe estar dispuesta a utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento. Se le realizarán pruebas de embarazo mensuales durante este tiempo para asegurarse de que no quede embarazada (esto se recomienda para cualquier persona que esté tomando ribavirina, incluso cuando no esté en un estudio clínico).

Si es hombre, su pareja femenina no debe estar embarazada y ambos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo durante el tiempo que estén en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento (Esto se recomienda para cualquier persona). tomando ribavirina, incluso cuando no están en un estudio clínico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

Director de estudio: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Rustgi VK, Lee WM, Lawitz E, Gordon SC, Afdhal N, Poordad F, Bonkovsky HL, Bengtsson L, Chandorkar G, Harding M, McNair L, Aalyson M, Alam J, Kauffman R, Gharakhanian S, McHutchison JG; MErimepodib TRiple cOmbination Study Group. Merimepodib, pegylated interferon, and ribavirin in genotype 1 chronic hepatitis C pegylated interferon and ribavirin nonresponders. Hepatology. 2009 Dec;50(6):1719-26. doi: 10.1002/hep.23204.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Hepatitis

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

VX03-497-205

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