Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Merimepodib (MMPD) w potrójnej kombinacji do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Badanie fazy 2b merimepodibu w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (Pegasys®) i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, niereagujących na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną

Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy dodanie merimepodibu (MMPD) do standardowej terapii pegylowanym interferonem i rybawiryną spowoduje pozytywną odpowiedź na leczenie u osób, które wcześniej nie zareagowały na tę terapię. Około 315 osób zostanie włączonych do tego badania w około 55 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Będą trzy grupy szkoleniowe. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Pegasys® (pegylowany interferon) i Copegus® (rybawirynę) w normalnie przepisanych dawkach. Dwie z grup otrzymają również badany lek merimepodib (MMPD) dwa razy dziennie, po jednej grupie na każdym badanym poziomie dawki. Trzecia grupa przyjmie placebo zamiast MMPD, z Pegasys® i Copegus®.

Po pierwszych 24 tygodniach leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjenci reagują na leczenie. Jeśli zareagują, będą kontynuować przyjmowanie badanego leku w ramach badania przez kolejne 24 tygodnie. Jeśli nie zareagują, przestaną przyjmować badany lek. Każdy, kto zareaguje, będzie monitorowany przez 24 tygodnie po ostatniej dawce leku, aby zobaczyć, jak długo utrzyma się odpowiedź.

W trakcie badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa kombinacji Pegasys®/Copegus® i MMPD lub placebo, a także sprawdzenie, jak działa kombinacja poprzez pomiar obecności wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi.

W niektórych ośrodkach klinicznych przeprowadzających badanie niektórzy pacjenci mogą również uczestniczyć w dodatkowych testach, aby przyjrzeć się metabolizmowi leków lub przyjrzeć się odpowiedzi immunologicznej na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

315

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Joseph L. Cochran, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Suresh Karne, M.D., Ph.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Vijayan Balan, M.D.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Michael P. DeMicco, M.D.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • Prahalad B. Jajodia, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7054
        • F. Fred Poordad, M.D.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Ramsey Cheung, M.D.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Michael T. Bennett, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Lisa M. Nyberg, M.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Natalie Bzowej, M.D.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Marcelo Kugelmas, M.D.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Herbert L. Bonkovsky, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Eugene R. Schiff, M.D.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Jawahar L. Taunk, M.D.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Arnold L. Lentnek, M.D.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Ellen B. Hunter, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Steven L. Flamm, M.D.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Helen Te, M.D.
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Gerald J. Mingoletti, M.D.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Donald R. Graham, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Alvaro G. Koch, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Shaban Faruqui, M.D.
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Robert M. Be, M.D.
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Bal Raj Bhandari, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Luis A. Balart, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Robert Perrillo, M.D.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Michael Epstein, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Natarajan Ravendhran, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Mark Sulkowski, M.D.
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Milton J. Koch, M.D.
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02703
        • David N. Schwartz, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Nezam Afdhal, M.D.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Lawton Shick, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Stuart C. Gordon, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • John B. Gross, M.D.
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Jeffrey Rank, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Adrian Di Bisceglie, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • William C. Sloan
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08618
        • Rajendra Prasad Gupta, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • David Eric Bernstein, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Ira M. Jacobson, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Douglas T. Dieterich, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Robert Reindollar, M.D.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Andrew Muir, M.D.
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • John E. Poulous, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Mark E. Jonas, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Harvey A. Tatum, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jill P. Smith, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Victor Araya, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Peter J. Molloy, M.D.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • James Scott Strohecker, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Lawrence D. Wruble, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ronald Pruitt, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Gary L. Davis, M.D.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • William M. Lee, M.D.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • George G. Burnazian, M.D.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rise Stribling, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Eric J. Lawitz, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Daniel Pambianco, M.D.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-5216
        • Vinod Rustgi, M.D.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Mitchell Shiffman, M.D.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-3049
        • Robert A. Wohlman, M.D.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Robert L. Carithers, M.D.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • David Winters McEniry, M.D.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Michael F. Lyons II, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej znajduje się podsumowanie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania Merimepodib Triple Combination (METRO). Istnieją również dodatkowe kryteria, które zostaną zweryfikowane wraz z personelem ośrodka badania klinicznego, aby upewnić się, że kwalifikujesz się do badania. Niektóre kryteria są uzależnione od wyników badań krwi i innych badań, które zostaną wykonane w ośrodku klinicznym.

Jeśli nie masz pewności, czy spełniasz te kryteria, zadzwoń do najbliższego ośrodka badań klinicznych, a oni pomogą Ci ustalić, czy kwalifikujesz się do badania:

  • Musiałeś mieć zdiagnozowane wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Musisz być leczony interferonem pegylowanym (nazwy handlowe to Pegasys® lub Peg-Intron®) i rybawiryną (nazwy handlowe Rebetol® lub Copegus®) przez co najmniej 12 tygodni. Jednak nie możesz otrzymać więcej niż jednego kursu tej terapii skojarzonej.
  • Musiałeś być „niereagujący” na to leczenie, co oznacza, że ​​poziomy wirusa we krwi były zawsze wykrywalne. Jeśli zareagowałeś na leczenie, a następnie wirus stał się ponownie wykrywalny (nazywany „nawrotem”), nie kwalifikujesz się.
  • Nie możesz zażywać nielegalnych narkotyków ani mieć historii znacznego spożycia alkoholu w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.

Pegasys® i Copegus® nie są zalecane dla osób z niektórymi chorobami. Powinieneś być ogólnie zdrowy, bez żadnych chorób, które uniemożliwiałyby Ci korzystanie z Pegasys® i Copegus®. Jeśli nie wiesz, czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub stany, które uniemożliwiłyby ci stosowanie tych leków, lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka przejrzą razem z tobą historię medyczną, aby to ustalić.

Jeśli jesteś kobietą, która może mieć dzieci, musisz być gotowa na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. W tym czasie będziesz mieć comiesięczne testy ciążowe, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę (jest to zalecane dla każdego, kto przyjmuje rybawirynę, nawet jeśli nie bierze udziału w badaniu klinicznym).

Jeśli jesteś mężczyzną, twoja partnerka nie może być w ciąży i oboje musicie być gotowi do stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (jest to zalecane dla każdego przyjmujących rybawirynę, nawet jeśli nie biorą udziału w badaniu klinicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX03-497-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Merimepodib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj