Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merimepodib (MMPD) i tredobbelt kombination til behandling af kronisk hepatitis C

17. december 2007 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 2b-studie af Merimepodib i kombination med pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys®) og ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C, der ikke reagerer på tidligere behandling med pegyleret interferon alfa og ribavirin

Dette forsøg er designet til at teste, hvorvidt tilføjelsen af merimepodib (MMPD) til standardbehandlingen af pegyleret interferon og ribavirin vil resultere i et positivt behandlingsrespons for personer, der ikke tidligere har reageret på denne behandling. Cirka 315 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forskningsstudie på cirka 55 kliniske steder i USA. Der vil være tre studiegrupper. Alle i undersøgelsen vil modtage Pegasys® (pegyleret interferon) og Copegus® (ribavirin) i de normalt ordinerede doser. To af grupperne vil også modtage studielægemidlet merimepodib (MMPD) to gange dagligt, hvor en gruppe på hvert dosisniveau testes. Den tredje gruppe vil tage placebo i stedet for MMPD med Pegasys® og Copegus®.

Efter de første 24 ugers behandling vil der blive taget blodprøver for at se, om forsøgspersonerne reagerer på behandlingen. Hvis de reagerer, vil de fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling i undersøgelsen i yderligere 24 uger. Hvis de ikke reagerer, vil de stoppe studiebehandlingen. Alle, der reagerer, vil blive overvåget i 24 uger efter den sidste dosis medicin for at se, hvor længe responsen varer.

Evalueringer vil blive udført under undersøgelsen for at se på sikkerheden af Pegasys®/Copegus® og MMPD eller placebo-kombinationen og for at se, hvordan kombinationen virker ved at måle Hepatitis C-virus i blodet.

På nogle af de kliniske steder, der udfører undersøgelsen, kan nogle forsøgspersoner også deltage i yderligere test for at se på stofskiftet af lægemidlerne eller for at se på immunresponset på hepatitis C-virusinfektion og -behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

315

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Joseph L. Cochran, M.D.
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Suresh Karne, M.D., Ph.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Vijayan Balan, M.D.
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Michael P. DeMicco, M.D.
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93703
    - Prahalad B. Jajodia, M.D.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7054
    - F. Fred Poordad, M.D.
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Ramsey Cheung, M.D.
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Michael T. Bennett, M.D.
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92154
    - Lisa M. Nyberg, M.D.
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Natalie Bzowej, M.D.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Marcelo Kugelmas, M.D.
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    - Herbert L. Bonkovsky, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Eugene R. Schiff, M.D.
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - Jawahar L. Taunk, M.D.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Arnold L. Lentnek, M.D.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    - Ellen B. Hunter, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Steven L. Flamm, M.D.
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Helen Te, M.D.
  - Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
    - Gerald J. Mingoletti, M.D.
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    - Donald R. Graham, M.D.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Alvaro G. Koch, M.D.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Shaban Faruqui, M.D.
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Robert M. Be, M.D.
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    - Bal Raj Bhandari, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Luis A. Balart, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Robert Perrillo, M.D.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Michael Epstein, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    - Natarajan Ravendhran, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Mark Sulkowski, M.D.
  - Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
    - Milton J. Koch, M.D.
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02703
    - David N. Schwartz, M.D.
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Nezam Afdhal, M.D.
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - Lawton Shick, M.D.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Stuart C. Gordon, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
    - John B. Gross, M.D.
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    - Jeffrey Rank, M.D.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - Adrian Di Bisceglie, M.D.
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
    - William C. Sloan
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
    - Rajendra Prasad Gupta, M.D.
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - David Eric Bernstein, M.D.
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Ira M. Jacobson, M.D.
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Douglas T. Dieterich, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - Robert Reindollar, M.D.
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Andrew Muir, M.D.
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    - John E. Poulous, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Mark E. Jonas, M.D.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Harvey A. Tatum, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - George Koval, M.D.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Jill P. Smith, M.D.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    - Victor Araya, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Peter J. Molloy, M.D.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - James Scott Strohecker, M.D.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - Lawrence D. Wruble, M.D.
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Ronald Pruitt, M.D.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Gary L. Davis, M.D.
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
    - William M. Lee, M.D.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - George G. Burnazian, M.D.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rise Stribling, M.D.
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Eric J. Lawitz, M.D.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
    - Daniel Pambianco, M.D.
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-5216
    - Vinod Rustgi, M.D.
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    - Mitchell Shiffman, M.D.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-3049
    - Robert A. Wohlman, M.D.
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - Robert L. Carithers, M.D.
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - David Winters McEniry, M.D.
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Michael F. Lyons II, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det følgende er en oversigt over inklusions- og eksklusionskriterierne for Merimepodib Triple Combination (METRO) forsøget. Der er også yderligere kriterier, som vil blive gennemgået sammen med dig af personalet på det kliniske studiested for at sikre, at du er kvalificeret til undersøgelsen. Nogle af kriterierne er afhængige af resultaterne af blodprøver og andre tests, der vil blive udført på det kliniske sted.

Hvis du ikke er sikker på, om du opfylder disse kriterier, bedes du ringe til det nærmeste kliniske studiested, og de kan hjælpe dig med at finde ud af, om du muligvis er berettiget til undersøgelsen:

Du skal have fået diagnosen hepatitis C.
Du skal have været behandlet med pegyleret interferon (varenavne er Pegasys® eller Peg-Intron®) og ribavirin (varenavne Rebetol® eller Copegus®) i mindst 12 uger. Du kan dog ikke have modtaget mere end ét forløb af denne kombinationsbehandling.
Du må have været en "ikke-responder" på denne behandling, hvilket betyder, at virusniveauerne i dit blod altid var sporbare. Hvis du reagerede på behandlingen, og virussen blev sporbar igen (kaldet et "tilbagefald"), ville du ikke være berettiget.
Du må ikke have brugt ulovlige stoffer, eller have en historie med betydeligt alkoholforbrug, inden for det sidste år, før du starter studiet.

Pegasys® og Copegus® anbefales ikke til personer med visse sygdomme. Du bør generelt være ved godt helbred uden sygdomme, der forhindrer dig i at bruge Pegasys® og Copegus®. Hvis du ikke ved, om du har nogen sygdom eller tilstande, der ville forhindre dig i at bruge disse lægemidler, vil undersøgelseslægen eller sygeplejersken gennemgå din sygehistorie med dig for at fastslå dette.

Hvis du er en kvinde, der kan få børn, skal du være villig til at bruge to effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen. Du vil have månedlige graviditetstests i løbet af denne tid for at sikre dig, at du ikke bliver gravid (dette anbefales til alle, der tager ribavirin, selv når de ikke er i en klinisk undersøgelse).

Hvis du er en mand, må din kvindelige partner ikke være gravid, og I skal begge være villige til at bruge prævention i den tid, I er i undersøgelsen, og i 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen (Dette anbefales til alle tager ribavirin, selv når de ikke er i en klinisk undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

Studieleder: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Rustgi VK, Lee WM, Lawitz E, Gordon SC, Afdhal N, Poordad F, Bonkovsky HL, Bengtsson L, Chandorkar G, Harding M, McNair L, Aalyson M, Alam J, Kauffman R, Gharakhanian S, McHutchison JG; MErimepodib TRiple cOmbination Study Group. Merimepodib, pegylated interferon, and ribavirin in genotype 1 chronic hepatitis C pegylated interferon and ribavirin nonresponders. Hepatology. 2009 Dec;50(6):1719-26. doi: 10.1002/hep.23204.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2004

Først opslået (Skøn)

28. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Hepatitis

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

VX03-497-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .