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Mérimépodib (MMPD) en triple combinaison pour le traitement de l'hépatite C chronique

17 décembre 2007 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 2b sur le mérimépodib en association avec l'interféron pégylé alpha-2a (Pegasys®) et la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique ne répondant pas à un traitement antérieur par l'interféron pégylé alpha et la ribavirine

Cet essai est conçu pour tester si oui ou non l'ajout de merimepodib (MMPD) au traitement standard d'interféron pégylé et de ribavirine entraînera une réponse positive au traitement pour les personnes qui n'ont pas encore répondu à ce traitement. Environ 315 sujets seront inscrits à cette étude de recherche dans environ 55 sites cliniques aux États-Unis. Il y aura trois groupes d'étude. Tous les participants à l'étude recevront du Pegasys® (interféron pégylé) et du Copegus® (ribavirine) aux doses normalement prescrites. Deux des groupes recevront également le médicament à l'étude merimepodib (MMPD) deux fois par jour, un groupe à chaque dose testée. Le troisième groupe prendra un placebo à la place du MMPD, avec le Pegasys® et le Copegus®.

Après les 24 premières semaines de traitement, des tests sanguins seront effectués pour voir si les sujets répondent au traitement. S'ils répondent, ils continueront à recevoir le traitement de l'étude pendant 24 semaines supplémentaires. S'ils ne répondent pas, ils arrêteront le traitement de l'étude. Toute personne qui répond sera surveillée pendant 24 semaines après la dernière dose de médicament, pour voir combien de temps dure la réponse.

Des évaluations seront effectuées au cours de l'étude pour examiner l'innocuité de l'association Pegasys®/Copegus® et MMPD ou placebo, et pour voir comment l'association fonctionne en mesurant le virus de l'hépatite C dans le sang.

Dans certains des sites cliniques réalisant l'étude, certains sujets peuvent également participer à des tests supplémentaires pour examiner le métabolisme des médicaments ou pour examiner la réponse immunitaire à l'infection par le virus de l'hépatite C et au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

315

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Joseph L. Cochran, M.D.
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Suresh Karne, M.D., Ph.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Vijayan Balan, M.D.
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Michael P. DeMicco, M.D.
  - Fresno, California, États-Unis, 93703
    - Prahalad B. Jajodia, M.D.
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7054
    - F. Fred Poordad, M.D.
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Ramsey Cheung, M.D.
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Michael T. Bennett, M.D.
  - San Diego, California, États-Unis, 92154
    - Lisa M. Nyberg, M.D.
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Natalie Bzowej, M.D.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    - Marcelo Kugelmas, M.D.
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    - Herbert L. Bonkovsky, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Eugene R. Schiff, M.D.
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    - Jawahar L. Taunk, M.D.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Arnold L. Lentnek, M.D.
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83702
    - Ellen B. Hunter, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Steven L. Flamm, M.D.
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Helen Te, M.D.
  - Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
    - Gerald J. Mingoletti, M.D.
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
    - Donald R. Graham, M.D.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Alvaro G. Koch, M.D.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - Shaban Faruqui, M.D.
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - Robert M. Be, M.D.
  - Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
    - Bal Raj Bhandari, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - Luis A. Balart, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Robert Perrillo, M.D.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Michael Epstein, M.D.
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    - Natarajan Ravendhran, M.D.
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Mark Sulkowski, M.D.
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
    - Milton J. Koch, M.D.
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
    - David N. Schwartz, M.D.
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Nezam Afdhal, M.D.
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - Lawton Shick, M.D.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Stuart C. Gordon, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0002
    - John B. Gross, M.D.
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55446
    - Jeffrey Rank, M.D.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Adrian Di Bisceglie, M.D.
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
    - William C. Sloan
  - Trenton, New Jersey, États-Unis, 08618
    - Rajendra Prasad Gupta, M.D.
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - David Eric Bernstein, M.D.
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Ira M. Jacobson, M.D.
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Douglas T. Dieterich, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Robert Reindollar, M.D.
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Andrew Muir, M.D.
  - Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    - John E. Poulous, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Mark E. Jonas, M.D.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - Harvey A. Tatum, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - George Koval, M.D.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Jill P. Smith, M.D.
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Victor Araya, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Peter J. Molloy, M.D.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - James Scott Strohecker, M.D.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - Lawrence D. Wruble, M.D.
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - Ronald Pruitt, M.D.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Gary L. Davis, M.D.
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
    - William M. Lee, M.D.
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - George G. Burnazian, M.D.
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Rise Stribling, M.D.
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - Eric J. Lawitz, M.D.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
    - Daniel Pambianco, M.D.
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-5216
    - Vinod Rustgi, M.D.
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - Mitchell Shiffman, M.D.
- Washington
  - Bellevue, Washington, États-Unis, 98004-3049
    - Robert A. Wohlman, M.D.
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Robert L. Carithers, M.D.
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - David Winters McEniry, M.D.
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Michael F. Lyons II, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Ce qui suit est un résumé des critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai Merimepodib Triple Combination (METRO). Il existe également des critères supplémentaires, qui seront examinés avec vous par le personnel du site de l'étude clinique, pour s'assurer que vous êtes éligible à l'étude. Certains des critères dépendent des résultats des tests sanguins et d'autres tests qui seront effectués sur le site clinique.

Si vous n'êtes pas sûr de répondre à ces critères, veuillez appeler le site d'étude clinique le plus proche de chez vous, et il pourra vous aider à déterminer si vous pourriez être éligible à l'étude :

Vous devez avoir reçu un diagnostic d'hépatite C.
Vous devez avoir été traité avec de l'interféron pégylé (noms de marque Pegasys® ou Peg-Intron®) et de la ribavirine (noms de marque Rebetol® ou Copegus®), pendant au moins 12 semaines. Cependant, vous ne pouvez pas avoir reçu plus d'un cours de cette thérapie combinée.
Vous devez avoir été un "non-répondeur" à ce traitement, ce qui signifie que les niveaux de virus dans votre sang étaient toujours détectables. Si vous avez répondu au traitement et que le virus est redevenu détectable (ce que l'on appelle une « rechute »), vous ne seriez pas éligible.
Vous ne devez pas avoir consommé de drogues illégales ou avoir des antécédents de consommation importante d'alcool au cours de la dernière année précédant le début de l'étude.

Pegasys® et Copegus® ne sont pas recommandés pour les personnes atteintes de certaines maladies. Vous devez être en bonne santé en général, sans maladies qui vous empêcheraient d'utiliser Pegasys® et Copegus®. Si vous ne savez pas si vous souffrez d'une maladie ou d'un état qui vous empêcherait d'utiliser ces médicaments, le médecin ou l'infirmière de l'étude examinera vos antécédents médicaux avec vous pour le déterminer.

Si vous êtes une femme qui peut avoir des enfants, vous devez accepter d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament. Vous aurez des tests de grossesse mensuels pendant cette période pour vous assurer que vous ne tombez pas enceinte (ceci est recommandé pour toute personne prenant de la ribavirine, même lorsqu'elle ne participe pas à une étude clinique).

Si vous êtes un homme, votre partenaire féminine ne doit pas être enceinte et vous devez tous les deux être disposés à utiliser un contraceptif pendant la durée de votre participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament (ceci est recommandé à toute personne prenant de la ribavirine, même lorsqu'ils ne participent pas à une étude clinique.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Les enquêteurs

Directeur d'études: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Rustgi VK, Lee WM, Lawitz E, Gordon SC, Afdhal N, Poordad F, Bonkovsky HL, Bengtsson L, Chandorkar G, Harding M, McNair L, Aalyson M, Alam J, Kauffman R, Gharakhanian S, McHutchison JG; MErimepodib TRiple cOmbination Study Group. Merimepodib, pegylated interferon, and ribavirin in genotype 1 chronic hepatitis C pegylated interferon and ribavirin nonresponders. Hepatology. 2009 Dec;50(6):1719-26. doi: 10.1002/hep.23204.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2004

Première publication (Estimation)

28 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Hépatite

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VX03-497-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .