만성 C형 간염 치료를 위한 3중 복합제의 Merimepodib(MMPD)
페길화 인터페론 알파-2a(Pegasys®) 및 리바비린과 병용한 Merimepodib의 2b상 연구
이 시험은 페길화된 인터페론과 리바비린의 표준 요법에 메리메포디브(MMPD)를 추가하면 이전에 이 요법에 반응하지 않은 사람들에게 긍정적인 치료 반응이 나타나는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 미국의 약 55개 임상 현장에서 약 315명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 세 개의 스터디 그룹이 있을 것입니다. 연구에 참여하는 모든 사람은 Pegasys®(pegylated interferon) 및 Copegus®(리바비린)를 정상적으로 처방된 용량으로 투여받게 됩니다. 두 그룹은 또한 연구 약물인 MMPD(merimepodib)를 하루에 두 번 투여받게 되며, 각 용량 수준에서 한 그룹은 테스트를 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 Pegasys® 및 Copegus®와 함께 MMPD 대신 위약을 복용합니다.
치료 첫 24주 후 피험자가 치료에 반응하는지 알아보기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 반응을 보이는 경우, 추가 24주 동안 연구에서 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 응답하지 않으면 연구 치료를 중단합니다. 응답하는 모든 사람은 마지막 약물 투여 후 24주 동안 반응이 지속되는 기간을 확인하기 위해 모니터링됩니다.
Pegasys®/Copegus® 및 MMPD 또는 위약 조합의 안전성을 살펴보고 혈액 내 C형 간염 바이러스를 측정하여 조합이 어떻게 작용하는지 확인하기 위해 연구 중에 평가가 수행됩니다.
연구를 수행하는 일부 임상 현장에서 일부 피험자는 약물의 대사를 관찰하거나 C형 간염 바이러스 감염 및 치료에 대한 면역 반응을 관찰하기 위해 추가 테스트에 참여할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Joseph L. Cochran, M.D.
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Suresh Karne, M.D., Ph.D.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Vijayan Balan, M.D.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Michael P. DeMicco, M.D.
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Fresno, California, 미국, 93703
- Prahalad B. Jajodia, M.D.
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7054
- F. Fred Poordad, M.D.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Ramsey Cheung, M.D.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Michael T. Bennett, M.D.
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San Diego, California, 미국, 92154
- Lisa M. Nyberg, M.D.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Natalie Bzowej, M.D.
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Marcelo Kugelmas, M.D.
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Herbert L. Bonkovsky, M.D.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Eugene R. Schiff, M.D.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Jawahar L. Taunk, M.D.
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Arnold L. Lentnek, M.D.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Ellen B. Hunter, M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Steven L. Flamm, M.D.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Helen Te, M.D.
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Gerald J. Mingoletti, M.D.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Donald R. Graham, M.D.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Alvaro G. Koch, M.D.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Shaban Faruqui, M.D.
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Robert M. Be, M.D.
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Bal Raj Bhandari, M.D.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Luis A. Balart, M.D.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Robert Perrillo, M.D.
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Michael Epstein, M.D.
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Natarajan Ravendhran, M.D.
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Mark Sulkowski, M.D.
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
- Milton J. Koch, M.D.
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-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, 미국, 02703
- David N. Schwartz, M.D.
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Nezam Afdhal, M.D.
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Lawton Shick, M.D.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Stuart C. Gordon, M.D.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
- John B. Gross, M.D.
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55446
- Jeffrey Rank, M.D.
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Adrian Di Bisceglie, M.D.
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-
New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- William C. Sloan
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08618
- Rajendra Prasad Gupta, M.D.
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- David Eric Bernstein, M.D.
-
New York, New York, 미국, 10021
- Ira M. Jacobson, M.D.
-
New York, New York, 미국, 10029
- Douglas T. Dieterich, M.D.
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Robert Reindollar, M.D.
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Andrew Muir, M.D.
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- John E. Poulous, M.D.
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Mark E. Jonas, M.D.
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Harvey A. Tatum, M.D.
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- George Koval, M.D.
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Jill P. Smith, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Victor Araya, M.D.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Peter J. Molloy, M.D.
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- James Scott Strohecker, M.D.
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Lawrence D. Wruble, M.D.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ronald Pruitt, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Gary L. Davis, M.D.
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9016
- William M. Lee, M.D.
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- George G. Burnazian, M.D.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Rise Stribling, M.D.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Eric J. Lawitz, M.D.
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Daniel Pambianco, M.D.
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031-5216
- Vinod Rustgi, M.D.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Mitchell Shiffman, M.D.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004-3049
- Robert A. Wohlman, M.D.
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Robert L. Carithers, M.D.
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- David Winters McEniry, M.D.
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Michael F. Lyons II, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음은 Merimepodib Triple Combination (METRO) 시험의 포함 및 제외 기준에 대한 요약입니다. 또한 귀하가 연구 대상인지 확인하기 위해 임상 연구 기관의 직원이 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다. 일부 기준은 임상 현장에서 수행될 혈액 검사 및 기타 검사 결과에 따라 달라집니다.
귀하가 이러한 기준을 충족하는지 확실하지 않은 경우 가장 가까운 임상 연구 기관에 전화하시면 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 파악하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
- C형 간염 진단을 받았어야 합니다.
- 최소한 12주 동안 페길화된 인터페론(상표명은 Pegasys® 또는 Peg-Intron®) 및 리바비린(상표명 Rebetol® 또는 Copegus®)으로 치료를 받아야 합니다. 그러나 이 병용 치료 과정을 두 번 이상 받을 수는 없습니다.
- 귀하는 이 치료에 대해 "무반응자"였음에 틀림없으며 이는 귀하의 혈중 바이러스 수치가 항상 감지 가능했음을 의미합니다. 치료에 반응을 보인 후 바이러스가 다시 감지되면("재발"이라고 함) 자격이 없습니다.
- 연구를 시작하기 전 지난 1년 동안 불법 약물을 사용하거나 심각한 알코올 사용 이력이 없어야 합니다.
Pegasys® 및 Copegus®는 일부 질병이 있는 사람에게 권장되지 않습니다. Pegasys® 및 Copegus® 사용을 방해하는 질병 없이 일반적으로 건강해야 합니다. 귀하가 이러한 약물 사용을 방해하는 질병이나 상태가 있는지 여부를 모르는 경우, 연구 의사 또는 간호사가 귀하와 함께 귀하의 병력을 검토하여 이를 결정할 것입니다.
귀하가 자녀를 가질 수 있는 여성인 경우, 연구 기간 동안 및 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 기간 동안 임신이 되지 않았는지 확인하기 위해 매달 임신 검사를 받게 됩니다(이는 임상 연구에 참여하지 않더라도 리바비린을 복용하는 모든 사람에게 권장됩니다.).
귀하가 남성인 경우, 귀하의 여성 파트너는 임신하지 않아야 하며, 귀하가 연구에 참여하는 동안과 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 사람 모두 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다(이는 누구에게나 권장됩니다. 임상 연구 중이 아닌 경우에도 리바비린을 복용합니다.).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- VX03-497-205
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