Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меримеподиб (MMPD) в тройной комбинации для лечения хронического гепатита С

17 декабря 2007 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Исследование фазы 2b меримеподиба в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а (Pegasys®) и рибавирином у субъектов с хроническим гепатитом С, не ответивших на предшествующую терапию пегилированным интерфероном альфа и рибавирином

Это исследование предназначено для проверки того, приведет ли добавление меримеподиба (MMPD) к стандартной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином к положительному ответу на лечение у людей, которые ранее не реагировали на эту терапию. Приблизительно 315 субъектов будут зачислены в это исследование примерно в 55 клинических центрах в Соединенных Штатах. Будет три учебные группы. Все участники исследования будут получать Pegasys® (пегилированный интерферон) и Copegus® (рибавирин) в обычно предписанных дозах. Две группы также будут получать исследуемый препарат меримеподиб (MMPD) два раза в день, при этом будет тестироваться одна группа на каждом уровне дозы. Третья группа будет принимать плацебо вместо MMPD с Pegasys® и Copegus®.

После первых 24 недель лечения будут проводиться анализы крови, чтобы увидеть, реагируют ли субъекты на лечение. Если они реагируют, они продолжат получать исследуемое лечение еще в течение 24 недель. Если они не реагируют, они прекратят исследуемое лечение. Каждый, кто реагирует, будет находиться под наблюдением в течение 24 недель после последней дозы лекарства, чтобы увидеть, как долго длится ответ.

В ходе исследования будет проведена оценка безопасности комбинации Pegasys®/Copegus® и MMPD или плацебо, а также для проверки действия комбинации путем измерения вируса гепатита С в крови.

В некоторых клинических центрах, проводящих исследование, некоторые субъекты могут также участвовать в дополнительных тестах для изучения метаболизма лекарств или изучения иммунного ответа на инфекцию и лечение вирусом гепатита С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

315

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Joseph L. Cochran, M.D.
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Suresh Karne, M.D., Ph.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Vijayan Balan, M.D.
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Michael P. DeMicco, M.D.
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
    - Prahalad B. Jajodia, M.D.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7054
    - F. Fred Poordad, M.D.
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Ramsey Cheung, M.D.
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Michael T. Bennett, M.D.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
    - Lisa M. Nyberg, M.D.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Natalie Bzowej, M.D.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - Marcelo Kugelmas, M.D.
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - Herbert L. Bonkovsky, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Eugene R. Schiff, M.D.
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
    - Jawahar L. Taunk, M.D.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Arnold L. Lentnek, M.D.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - Ellen B. Hunter, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Steven L. Flamm, M.D.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Helen Te, M.D.
  - Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
    - Gerald J. Mingoletti, M.D.
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
    - Donald R. Graham, M.D.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Alvaro G. Koch, M.D.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Shaban Faruqui, M.D.
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Robert M. Be, M.D.
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    - Bal Raj Bhandari, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    - Luis A. Balart, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Robert Perrillo, M.D.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Michael Epstein, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Natarajan Ravendhran, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Mark Sulkowski, M.D.
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
    - Milton J. Koch, M.D.
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02703
    - David N. Schwartz, M.D.
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Nezam Afdhal, M.D.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Lawton Shick, M.D.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Stuart C. Gordon, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0002
    - John B. Gross, M.D.
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
    - Jeffrey Rank, M.D.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Adrian Di Bisceglie, M.D.
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
    - William C. Sloan
  - Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08618
    - Rajendra Prasad Gupta, M.D.
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - David Eric Bernstein, M.D.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Ira M. Jacobson, M.D.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Douglas T. Dieterich, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - Robert Reindollar, M.D.
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Andrew Muir, M.D.
  - Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
    - John E. Poulous, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Mark E. Jonas, M.D.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Harvey A. Tatum, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - George Koval, M.D.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Jill P. Smith, M.D.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Victor Araya, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Peter J. Molloy, M.D.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - James Scott Strohecker, M.D.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Lawrence D. Wruble, M.D.
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Ronald Pruitt, M.D.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Gary L. Davis, M.D.
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9016
    - William M. Lee, M.D.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - George G. Burnazian, M.D.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Rise Stribling, M.D.
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    - Eric J. Lawitz, M.D.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
    - Daniel Pambianco, M.D.
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-5216
    - Vinod Rustgi, M.D.
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - Mitchell Shiffman, M.D.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-3049
    - Robert A. Wohlman, M.D.
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Robert L. Carithers, M.D.
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - David Winters McEniry, M.D.
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Michael F. Lyons II, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ниже приводится сводка критериев включения и исключения для исследования тройной комбинации меримеподиба (METRO). Существуют также дополнительные критерии, которые будут рассмотрены вместе с вами персоналом центра клинического исследования, чтобы убедиться, что вы имеете право на участие в исследовании. Некоторые из критериев зависят от результатов анализов крови и других анализов, которые будут проводиться в клинике.

Если вы не уверены, соответствуете ли вы этим критериям, позвоните в ближайший к вам центр клинического исследования, и они помогут вам выяснить, имеете ли вы право на участие в исследовании:

У вас должен быть диагностирован гепатит С.
Вы должны лечиться пегилированным интерфероном (торговые марки Pegasys® или Peg-Intron®) и рибавирином (торговые марки Rebetol® или Copegus®) в течение как минимум 12 недель. Однако вы не можете пройти более одного курса этой комбинированной терапии.
Вы, должно быть, не реагировали на это лечение, а это означает, что уровни вируса в вашей крови всегда можно было обнаружить. Если вы ответили на лечение, а затем вирус снова стал обнаруживаться (так называемый «рецидив»), вы не имеете права.
Вы не должны употреблять запрещенные наркотики или иметь историю значительного употребления алкоголя в течение последнего года перед началом исследования.

Пегасис® и Копегус® не рекомендуются людям с некоторыми заболеваниями. В целом вы должны быть здоровы, без каких-либо заболеваний, препятствующих применению Пегасис® и Копегус®. Если вы не знаете, есть ли у вас какие-либо заболевания или состояния, препятствующие приему этих лекарств, врач-исследователь или медсестра вместе с вами изучат вашу историю болезни, чтобы определить это.

Если вы женщина, которая может иметь детей, вы должны быть готовы использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата. В течение этого времени вы будете ежемесячно проходить тесты на беременность, чтобы убедиться, что вы не забеременеете (это рекомендуется всем, кто принимает рибавирин, даже если они не участвуют в клиническом исследовании).

Если вы мужчина, ваша партнерша не должна быть беременна, и вы оба должны быть готовы использовать противозачаточные средства во время вашего участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы лекарства (это рекомендуется для всех прием рибавирина, даже если они не проходят клиническое исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Следователи

Директор по исследованиям: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Rustgi VK, Lee WM, Lawitz E, Gordon SC, Afdhal N, Poordad F, Bonkovsky HL, Bengtsson L, Chandorkar G, Harding M, McNair L, Aalyson M, Alam J, Kauffman R, Gharakhanian S, McHutchison JG; MErimepodib TRiple cOmbination Study Group. Merimepodib, pegylated interferon, and ribavirin in genotype 1 chronic hepatitis C pegylated interferon and ribavirin nonresponders. Hepatology. 2009 Dec;50(6):1719-26. doi: 10.1002/hep.23204.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Гепатит

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

VX03-497-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .