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Merimepodib (MMPD) in Dreifachkombination zur Behandlung von chronischer Hepatitis C

17. Dezember 2007 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-2b-Studie mit Merimepodib in Kombination mit pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys®) und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorherige Therapie mit pegyliertem Interferon Alfa und Ribavirin nicht ansprachen

Diese Studie soll testen, ob die Zugabe von Merimepodib (MMPD) zur Standardtherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin zu einem positiven Behandlungsansprechen bei Personen führt, die zuvor auf diese Therapie nicht angesprochen haben. Etwa 315 Probanden werden an etwa 55 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten in diese Forschungsstudie aufgenommen. Es wird drei Lerngruppen geben. Jeder Teilnehmer der Studie erhält Pegasys® (pegyliertes Interferon) und Copegus® (Ribavirin) in den normalerweise vorgeschriebenen Dosen. Zwei der Gruppen erhalten außerdem zweimal täglich das Studienmedikament Merimepodib (MMPD), wobei jeweils eine Gruppe mit jeder getesteten Dosisstufe getestet wird. Die dritte Gruppe wird mit Pegasys® und Copegus® ein Placebo anstelle von MMPD einnehmen.

Nach den ersten 24 Behandlungswochen werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Patienten auf die Behandlung ansprechen. Wenn sie darauf ansprechen, werden sie weitere 24 Wochen lang das Studienmedikament in der Studie erhalten. Wenn sie nicht darauf ansprechen, brechen sie das Studienmedikament ab. Jeder, der anspricht, wird 24 Wochen lang nach der letzten Medikamentendosis überwacht, um zu sehen, wie lange das Ansprechen anhält.

Während der Studie werden Bewertungen durchgeführt, um die Sicherheit der Kombination aus Pegasys®/Copegus® und MMPD oder Placebo zu untersuchen und um zu sehen, wie die Kombination wirkt, indem das Hepatitis-C-Virus im Blut gemessen wird.

An einigen der klinischen Standorte, an denen die Studie durchgeführt wird, können einige Probanden auch an zusätzlichen Tests teilnehmen, um den Metabolismus der Medikamente oder die Immunantwort auf eine Hepatitis-C-Virusinfektion und -behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Joseph L. Cochran, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Suresh Karne, M.D., Ph.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Vijayan Balan, M.D.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Michael P. DeMicco, M.D.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Prahalad B. Jajodia, M.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7054
        • F. Fred Poordad, M.D.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Ramsey Cheung, M.D.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Michael T. Bennett, M.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Lisa M. Nyberg, M.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Natalie Bzowej, M.D.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Marcelo Kugelmas, M.D.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Herbert L. Bonkovsky, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Eugene R. Schiff, M.D.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Jawahar L. Taunk, M.D.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Arnold L. Lentnek, M.D.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Ellen B. Hunter, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Steven L. Flamm, M.D.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Helen Te, M.D.
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Gerald J. Mingoletti, M.D.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Donald R. Graham, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Alvaro G. Koch, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Shaban Faruqui, M.D.
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Robert M. Be, M.D.
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Bal Raj Bhandari, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Luis A. Balart, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Robert Perrillo, M.D.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Michael Epstein, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Natarajan Ravendhran, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Mark Sulkowski, M.D.
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Milton J. Koch, M.D.
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02703
        • David N. Schwartz, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Nezam Afdhal, M.D.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Lawton Shick, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Stuart C. Gordon, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • John B. Gross, M.D.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Jeffrey Rank, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Adrian Di Bisceglie, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • William C. Sloan
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Rajendra Prasad Gupta, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • David Eric Bernstein, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Ira M. Jacobson, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Douglas T. Dieterich, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Robert Reindollar, M.D.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Andrew Muir, M.D.
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • John E. Poulous, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mark E. Jonas, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Harvey A. Tatum, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Jill P. Smith, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Victor Araya, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Peter J. Molloy, M.D.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • James Scott Strohecker, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Lawrence D. Wruble, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ronald Pruitt, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Gary L. Davis, M.D.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • William M. Lee, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • George G. Burnazian, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rise Stribling, M.D.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Eric J. Lawitz, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Daniel Pambianco, M.D.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-5216
        • Vinod Rustgi, M.D.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Mitchell Shiffman, M.D.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-3049
        • Robert A. Wohlman, M.D.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Robert L. Carithers, M.D.
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • David Winters McEniry, M.D.
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Michael F. Lyons II, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie Merimepodib Triple Combination (METRO). Es gibt auch zusätzliche Kriterien, die von den Mitarbeitern des Zentrums der klinischen Studie mit Ihnen überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie in Frage kommen. Einige der Kriterien hängen von den Ergebnissen von Bluttests und anderen Tests ab, die am klinischen Standort durchgeführt werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie diese Kriterien erfüllen, rufen Sie bitte das nächstgelegene Zentrum für klinische Studien an, damit Sie herausfinden können, ob Sie für die Studie in Frage kommen:

  • Bei Ihnen muss Hepatitis C diagnostiziert worden sein.
  • Sie müssen mindestens 12 Wochen lang mit pegyliertem Interferon (Markennamen sind Pegasys® oder Peg-Intron®) und Ribavirin (Markennamen Rebetol® oder Copegus®) behandelt worden sein. Sie dürfen jedoch nicht mehr als einen Zyklus dieser Kombinationstherapie erhalten haben.
  • Sie müssen auf diese Behandlung „nicht angesprochen“ haben, was bedeutet, dass die Viruskonzentrationen in Ihrem Blut immer nachweisbar waren. Wenn Sie auf die Behandlung ansprachen und das Virus dann erneut nachweisbar wurde (als „Rückfall“ bezeichnet), wären Sie nicht berechtigt.
  • Sie dürfen innerhalb des letzten Jahres vor Beginn der Studie keine illegalen Drogen konsumiert oder in der Vergangenheit erheblichen Alkoholkonsum gehabt haben.

Pegasys® und Copegus® werden für Menschen mit bestimmten Krankheiten nicht empfohlen. Sie sollten im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und keine Krankheiten haben, die Sie an der Anwendung von Pegasys® und Copegus® hindern würden. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der Sie von der Anwendung dieser Medikamente abhalten würde, wird der Studienarzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Krankengeschichte mit Ihnen besprechen, um dies festzustellen.

Wenn Sie eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, müssen Sie bereit sein, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Medikaments zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Während dieser Zeit werden Sie monatliche Schwangerschaftstests durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden (dies wird allen Personen empfohlen, die Ribavirin einnehmen, auch wenn sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen).

Wenn Sie männlich sind, darf Ihre Partnerin nicht schwanger sein, und Sie müssen beide bereit sein, während der Zeit, in der Sie an der Studie teilnehmen, und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Medikaments Verhütungsmittel anzuwenden (Dies wird jedem empfohlen Ribavirin einnehmen, auch wenn sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX03-497-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Merimepodib

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