Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merimepodibi (MMPD) kolmoisyhdistelmänä kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 2b tutkimus merimepodibista yhdistelmänä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Pegasys®) ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi aikaisempaan pegyloidulla interferoni alfa- ja ribaviriinihoidolla

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, johtaako merimepodibin (MMPD) lisääminen pegyloidun interferonin ja ribaviriinin standardihoitoon positiivisen hoitovasteen ihmisillä, jotka eivät ole aiemmin reagoineet tähän hoitoon. Noin 315 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimustutkimukseen noin 55 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Opintoryhmiä tulee olemaan kolme. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat Pegasys®- (pegyloitu interferoni) ja Copegus® (ribaviriini) normaalisti määrätyillä annoksilla. Kaksi ryhmistä saa myös tutkimuslääkettä merimepodibi (MMPD) kahdesti päivässä, yksi ryhmä kullakin annostasolla testataan. Kolmas ryhmä ottaa lumelääkkeen MMPD:n sijaan Pegasys®- ja Copegus®-valmisteiden kanssa.

Ensimmäisen 24 hoitoviikon jälkeen verikokeet tehdään sen selvittämiseksi, reagoivatko kohteet hoitoon. Jos he reagoivat, he jatkavat tutkimushoitoa tutkimuksessa vielä 24 viikkoa. Jos he eivät reagoi, he lopettavat tutkimushoidon. Kaikkia, jotka reagoivat, seurataan 24 viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen, jotta nähdään, kuinka kauan vaste kestää.

Tutkimuksen aikana suoritetaan arviointeja, joissa tarkastellaan Pegasys®/Copegus®- ja MMPD- tai lumelääkeyhdistelmän turvallisuutta ja kuinka yhdistelmä toimii mittaamalla hepatiitti C -viruksen verestä.

Joissakin tutkimusta suorittavissa kliinisissä paikoissa jotkut koehenkilöt voivat myös osallistua lisätesteihin tarkastellakseen lääkkeiden aineenvaihduntaa tai immuunivastetta hepatiitti C -virusinfektiolle ja -hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

315

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Joseph L. Cochran, M.D.
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Suresh Karne, M.D., Ph.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Vijayan Balan, M.D.
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Michael P. DeMicco, M.D.
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
    - Prahalad B. Jajodia, M.D.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7054
    - F. Fred Poordad, M.D.
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Ramsey Cheung, M.D.
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Michael T. Bennett, M.D.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
    - Lisa M. Nyberg, M.D.
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Natalie Bzowej, M.D.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    - Marcelo Kugelmas, M.D.
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
    - Herbert L. Bonkovsky, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Eugene R. Schiff, M.D.
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
    - Jawahar L. Taunk, M.D.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Arnold L. Lentnek, M.D.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    - Ellen B. Hunter, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Steven L. Flamm, M.D.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Helen Te, M.D.
  - Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
    - Gerald J. Mingoletti, M.D.
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
    - Donald R. Graham, M.D.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - Alvaro G. Koch, M.D.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Shaban Faruqui, M.D.
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    - Robert M. Be, M.D.
  - Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    - Bal Raj Bhandari, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Luis A. Balart, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Robert Perrillo, M.D.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
    - Michael Epstein, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    - Natarajan Ravendhran, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Mark Sulkowski, M.D.
  - Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
    - Milton J. Koch, M.D.
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02703
    - David N. Schwartz, M.D.
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Nezam Afdhal, M.D.
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Lawton Shick, M.D.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Stuart C. Gordon, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
    - John B. Gross, M.D.
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
    - Jeffrey Rank, M.D.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - Adrian Di Bisceglie, M.D.
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
    - William C. Sloan
  - Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08618
    - Rajendra Prasad Gupta, M.D.
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - David Eric Bernstein, M.D.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Ira M. Jacobson, M.D.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Douglas T. Dieterich, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - Robert Reindollar, M.D.
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Andrew Muir, M.D.
  - Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    - John E. Poulous, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Mark E. Jonas, M.D.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Harvey A. Tatum, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - George Koval, M.D.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Jill P. Smith, M.D.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    - Victor Araya, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Peter J. Molloy, M.D.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - James Scott Strohecker, M.D.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Lawrence D. Wruble, M.D.
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Ronald Pruitt, M.D.
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Gary L. Davis, M.D.
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9016
    - William M. Lee, M.D.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - George G. Burnazian, M.D.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rise Stribling, M.D.
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    - Eric J. Lawitz, M.D.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
    - Daniel Pambianco, M.D.
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-5216
    - Vinod Rustgi, M.D.
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - Mitchell Shiffman, M.D.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-3049
    - Robert A. Wohlman, M.D.
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - Robert L. Carithers, M.D.
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - David Winters McEniry, M.D.
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Michael F. Lyons II, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavassa on yhteenveto Merimepodib Triple Combination (METRO) -tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. On myös lisäkriteerejä, jotka kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta tarkistaa kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen. Jotkut kriteerit ovat riippuvaisia verikokeiden ja muiden kliinisessä paikassa tehtävien testien tuloksista.

Jos et ole varma, täytätkö nämä kriteerit, soita lähimpään kliiniseen tutkimuspaikkaan, ja he voivat auttaa sinua selvittämään, saatatko olla kelvollinen tutkimukseen:

Sinulla on täytynyt diagnosoida C-hepatiitti.
Sinua on täytynyt hoitaa pegyloidulla interferonilla (tuotenimet Pegasys® tai Peg-Intron®) ja ribaviriinilla (tuotenimet Rebetol® tai Copegus®) vähintään 12 viikon ajan. Et kuitenkaan ole saanut useampaa kuin yhtä tätä yhdistelmähoitojaksoa.
Sinun on täytynyt olla "ei-vaste" tähän hoitoon, mikä tarkoittaa, että virustasot veressäsi olivat aina havaittavissa. Jos vastasit hoitoon ja virus tuli taas havaittavissa (kutsutaan "relapsiksi"), et olisi kelvollinen.
Et saa olla käyttänyt laittomia huumeita tai sinulla ei ole ollut merkittävää alkoholinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

Pegasys®- ja Copegus®-valmisteita ei suositella ihmisille, joilla on joitakin sairauksia. Sinun tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä sinulla ole sairauksia, jotka estäisivät sinua käyttämästä Pegasys®- ja Copegus®-tuotteita. Jos et tiedä, onko sinulla jokin sairaus tai sairaus, joka estäisi sinua käyttämästä näitä lääkkeitä, tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa sairaushistoriasi kanssasi selvittääkseen tämän.

Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on oltava valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Tänä aikana sinulle tehdään kuukausittain raskaustestit varmistaaksesi, ettet tule raskaaksi (tätä suositellaan kaikille ribaviriinia käyttäville, vaikka he eivät olisi kliinisissä tutkimuksissa.).

Jos olet mies, naispuolinen kumppanisi ei saa olla raskaana ja teidän molempien on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen (tätä suositellaan kaikille ribaviriinia, vaikka he eivät olisi kliinisessä tutkimuksessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

Opintojohtaja: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Rustgi VK, Lee WM, Lawitz E, Gordon SC, Afdhal N, Poordad F, Bonkovsky HL, Bengtsson L, Chandorkar G, Harding M, McNair L, Aalyson M, Alam J, Kauffman R, Gharakhanian S, McHutchison JG; MErimepodib TRiple cOmbination Study Group. Merimepodib, pegylated interferon, and ribavirin in genotype 1 chronic hepatitis C pegylated interferon and ribavirin nonresponders. Hepatology. 2009 Dec;50(6):1719-26. doi: 10.1002/hep.23204.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Hepatiitti

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

VX03-497-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .