Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Merimepodib (MMPD) in drievoudige combinatie voor de behandeling van chronische hepatitis C

17 december 2007 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2b-onderzoek van Merimepodib in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys®) en ribavirine bij proefpersonen met chronische hepatitis C die niet reageerden op eerdere therapie met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine

Deze proef is opgezet om te testen of de toevoeging van merimepodib (MMPD) aan de standaardtherapie van gepegyleerd interferon en ribavirine al dan niet zal resulteren in een positieve behandelingsrespons voor mensen die niet eerder op deze therapie hebben gereageerd. Ongeveer 315 proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek op ongeveer 55 klinische locaties in de Verenigde Staten. Er zullen drie studiegroepen zijn. Iedereen in de studie krijgt Pegasys® (gepegyleerd interferon) en Copegus® (ribavirine) in de normaal voorgeschreven doses. Twee van de groepen zullen ook twee keer per dag het studiegeneesmiddel merimepodib (MMPD) krijgen, waarbij één groep op elk dosisniveau wordt getest. De derde groep neemt een placebo in plaats van MMPD, met de Pegasys® en Copegus®.

Na de eerste 24 weken van de behandeling zullen er bloedonderzoeken worden gedaan om te zien of de proefpersonen op de behandeling reageren. Als ze reageren, krijgen ze nog 24 weken studiebehandeling in het onderzoek. Als ze niet reageren, stoppen ze met de studiebehandeling. Iedereen die reageert, wordt gedurende 24 weken na de laatste dosis medicatie gecontroleerd om te zien hoe lang de respons aanhoudt.

Tijdens het onderzoek zullen evaluaties worden uitgevoerd om te kijken naar de veiligheid van de combinatie Pegasys®/Copegus® en MMPD of placebo, en om te zien hoe de combinatie werkt door het hepatitis C-virus in het bloed te meten.

Op sommige van de klinische locaties waar de studie wordt uitgevoerd, kunnen sommige proefpersonen ook deelnemen aan aanvullende tests om te kijken naar het metabolisme van de geneesmiddelen, of om te kijken naar de immuunrespons op hepatitis C-virusinfectie en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

315

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Joseph L. Cochran, M.D.
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Suresh Karne, M.D., Ph.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Vijayan Balan, M.D.
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Michael P. DeMicco, M.D.
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
    - Prahalad B. Jajodia, M.D.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7054
    - F. Fred Poordad, M.D.
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Ramsey Cheung, M.D.
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Michael T. Bennett, M.D.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
    - Lisa M. Nyberg, M.D.
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Natalie Bzowej, M.D.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - Marcelo Kugelmas, M.D.
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    - Herbert L. Bonkovsky, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Eugene R. Schiff, M.D.
  - Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
    - Jawahar L. Taunk, M.D.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Arnold L. Lentnek, M.D.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Ellen B. Hunter, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Steven L. Flamm, M.D.
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Helen Te, M.D.
  - Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
    - Gerald J. Mingoletti, M.D.
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
    - Donald R. Graham, M.D.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - Alvaro G. Koch, M.D.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - Shaban Faruqui, M.D.
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Robert M. Be, M.D.
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Bal Raj Bhandari, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - Luis A. Balart, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Robert Perrillo, M.D.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Michael Epstein, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - Natarajan Ravendhran, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Mark Sulkowski, M.D.
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
    - Milton J. Koch, M.D.
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02703
    - David N. Schwartz, M.D.
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Nezam Afdhal, M.D.
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Lawton Shick, M.D.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Stuart C. Gordon, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0002
    - John B. Gross, M.D.
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
    - Jeffrey Rank, M.D.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Adrian Di Bisceglie, M.D.
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
    - William C. Sloan
  - Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08618
    - Rajendra Prasad Gupta, M.D.
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - David Eric Bernstein, M.D.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Ira M. Jacobson, M.D.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Douglas T. Dieterich, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Robert Reindollar, M.D.
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Andrew Muir, M.D.
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    - John E. Poulous, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Mark E. Jonas, M.D.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Harvey A. Tatum, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - George Koval, M.D.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Jill P. Smith, M.D.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Victor Araya, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Peter J. Molloy, M.D.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - James Scott Strohecker, M.D.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Lawrence D. Wruble, M.D.
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Ronald Pruitt, M.D.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Gary L. Davis, M.D.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
    - William M. Lee, M.D.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - George G. Burnazian, M.D.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Rise Stribling, M.D.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - Eric J. Lawitz, M.D.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
    - Daniel Pambianco, M.D.
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-5216
    - Vinod Rustgi, M.D.
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - Mitchell Shiffman, M.D.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-3049
    - Robert A. Wohlman, M.D.
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - Robert L. Carithers, M.D.
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - David Winters McEniry, M.D.
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Michael F. Lyons II, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het volgende is een samenvatting van de inclusie- en exclusiecriteria voor de Merimepodib Triple Combination (METRO)-studie. Er zijn ook aanvullende criteria, die samen met u door het personeel op de locatie van de klinische studie zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor de studie. Sommige criteria zijn afhankelijk van de resultaten van bloedtesten en andere tests die op de klinische locatie zullen worden uitgevoerd.

Als u niet zeker weet of u aan deze criteria voldoet, bel dan de dichtstbijzijnde klinische onderzoekslocatie. Zij kunnen u helpen erachter te komen of u mogelijk in aanmerking komt voor de studie:

Je moet de diagnose hepatitis C hebben gekregen.
U moet minimaal 12 weken zijn behandeld met gepegyleerd interferon (merknamen zijn Pegasys® of Peg-Intron®) en ribavirine (merknamen Rebetol® of Copegus®). U kunt echter niet meer dan één kuur van deze combinatietherapie hebben gehad.
U moet een "non-responder" op deze behandeling zijn geweest, wat betekent dat de virusniveaus in uw bloed altijd detecteerbaar waren. Als u op de behandeling reageerde en het virus vervolgens weer detecteerbaar werd (een "terugval" genoemd), komt u niet in aanmerking.
U mag geen illegale drugs hebben gebruikt of een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik hebben in het afgelopen jaar voordat u met het onderzoek begint.

Pegasys® en Copegus® worden niet aanbevolen voor mensen met sommige ziekten. U dient over het algemeen in goede gezondheid te verkeren en mag geen ziektes hebben waardoor u Pegasys® en Copegus® niet zou kunnen gebruiken. Als u niet weet of u een ziekte of aandoening heeft waardoor u deze medicijnen niet kunt gebruiken, zal de onderzoeksarts of -verpleegkundige uw medische geschiedenis met u doornemen om dit vast te stellen.

Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u bereid zijn twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de medicatie. Tijdens deze periode zult u maandelijks een zwangerschapstest ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger wordt (dit wordt aanbevolen voor iedereen die ribavirine gebruikt, zelfs als ze niet in een klinische studie zitten).

Als u een man bent, mag uw vrouwelijke partner niet zwanger zijn en moeten u beiden bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de tijd dat u in het onderzoek zit en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de medicatie (dit wordt aanbevolen voor iedereen nemen van ribavirine, zelfs als ze niet in een klinische studie zitten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Onderzoekers

Studie directeur: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Rustgi VK, Lee WM, Lawitz E, Gordon SC, Afdhal N, Poordad F, Bonkovsky HL, Bengtsson L, Chandorkar G, Harding M, McNair L, Aalyson M, Alam J, Kauffman R, Gharakhanian S, McHutchison JG; MErimepodib TRiple cOmbination Study Group. Merimepodib, pegylated interferon, and ribavirin in genotype 1 chronic hepatitis C pegylated interferon and ribavirin nonresponders. Hepatology. 2009 Dec;50(6):1719-26. doi: 10.1002/hep.23204.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Hepatitis

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

VX03-497-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .