Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Merimepodib (MMPD) v trojkombinaci pro léčbu chronické hepatitidy C

17. prosince 2007 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 2b merimepodibu v kombinaci s pegylovaným interferonem Alfa-2a (Pegasys®) a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda přidání merimepodibu (MMPD) ke standardní léčbě pegylovaným interferonem a ribavirinem povede k pozitivní léčebné odpovědi u lidí, kteří dříve na tuto terapii nereagovali. Do této výzkumné studie bude zařazeno přibližně 315 subjektů na přibližně 55 klinických pracovištích ve Spojených státech. Budou tři studijní skupiny. Každý ve studii bude dostávat Pegasys® (pegylovaný interferon) a Copegus® (ribavirin) v běžně předepsaných dávkách. Dvě ze skupin budou také dostávat studovaný lék merimepodib (MMPD) dvakrát denně, přičemž jedna skupina bude testována v každé dávkové hladině. Třetí skupina bude užívat placebo místo MMPD s Pegasys® a Copegus®.

Po prvních 24 týdnech léčby budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda subjekty reagují na léčbu. Pokud budou reagovat, budou ve studii pokračovat ve studijní léčbě po dobu dalších 24 týdnů. Pokud nereagují, ukončí studijní léčbu. Každý, kdo odpovídá, bude sledován po dobu 24 týdnů po poslední dávce léku, aby se zjistilo, jak dlouho odpověď trvá.

Během studie budou provedena hodnocení s cílem zjistit bezpečnost kombinace Pegasys®/Copegus® a MMPD nebo placeba a zjistit, jak tato kombinace funguje měřením viru hepatitidy C v krvi.

Na některých klinických pracovištích provádějících studii se mohou někteří jedinci také účastnit dalšího testování, aby se podívali na metabolismus léků nebo na imunitní odpověď na infekci virem hepatitidy C a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

315

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Joseph L. Cochran, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Suresh Karne, M.D., Ph.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Vijayan Balan, M.D.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Michael P. DeMicco, M.D.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Prahalad B. Jajodia, M.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7054
        • F. Fred Poordad, M.D.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Ramsey Cheung, M.D.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Michael T. Bennett, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Lisa M. Nyberg, M.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Natalie Bzowej, M.D.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Marcelo Kugelmas, M.D.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Herbert L. Bonkovsky, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Eugene R. Schiff, M.D.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Jawahar L. Taunk, M.D.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Arnold L. Lentnek, M.D.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Ellen B. Hunter, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Steven L. Flamm, M.D.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Helen Te, M.D.
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Gerald J. Mingoletti, M.D.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Donald R. Graham, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Alvaro G. Koch, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Shaban Faruqui, M.D.
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Robert M. Be, M.D.
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Bal Raj Bhandari, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Luis A. Balart, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Robert Perrillo, M.D.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Michael Epstein, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Natarajan Ravendhran, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Mark Sulkowski, M.D.
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Milton J. Koch, M.D.
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02703
        • David N. Schwartz, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nezam Afdhal, M.D.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Lawton Shick, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Stuart C. Gordon, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
        • John B. Gross, M.D.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Jeffrey Rank, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Adrian Di Bisceglie, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • William C. Sloan
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
        • Rajendra Prasad Gupta, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • David Eric Bernstein, M.D.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Ira M. Jacobson, M.D.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Douglas T. Dieterich, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Robert Reindollar, M.D.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Andrew Muir, M.D.
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • John E. Poulous, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Mark E. Jonas, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Harvey A. Tatum, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Jill P. Smith, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Victor Araya, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Peter J. Molloy, M.D.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • James Scott Strohecker, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Lawrence D. Wruble, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Ronald Pruitt, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Gary L. Davis, M.D.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • William M. Lee, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • George G. Burnazian, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Rise Stribling, M.D.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Eric J. Lawitz, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Daniel Pambianco, M.D.
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-5216
        • Vinod Rustgi, M.D.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Mitchell Shiffman, M.D.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-3049
        • Robert A. Wohlman, M.D.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Robert L. Carithers, M.D.
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • David Winters McEniry, M.D.
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Michael F. Lyons II, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže je uveden souhrn kritérií pro zařazení a vyloučení pro studii Merimepodib Triple Combination (METRO). Existují také další kritéria, která s vámi posoudí zaměstnanci v místě klinické studie, aby se ujistil, že jste způsobilí pro studii. Některá kritéria jsou závislá na výsledcích krevních testů a dalších testů, které budou provedeny na klinickém místě.

Pokud si nejste jisti, zda tato kritéria splňujete, zavolejte prosím do nejbližšího pracoviště klinické studie a oni vám mohou pomoci zjistit, zda byste mohli být způsobilí pro studii:

  • Určitě vám byla diagnostikována hepatitida C.
  • Musíte být léčeni pegylovaným interferonem (názvy značek jsou Pegasys® nebo Peg-Intron®) a ribavirinem (názvy značek Rebetol® nebo Copegus®) po dobu nejméně 12 týdnů. Nemůžete však podstoupit více než jeden cyklus této kombinované terapie.
  • Musel jste být "neodpovídající" na tuto léčbu, což znamená, že hladiny viru ve vaší krvi byly vždy zjistitelné. Pokud byste zareagovali na léčbu a pak se virus stal znovu detekovatelným (tzv. „relaps“), nebyli byste způsobilí.
  • Během posledního roku před zahájením studie jste nesmějí užívat nelegální drogy nebo mít v minulosti významné užívání alkoholu.

Pegasys® a Copegus® se nedoporučují lidem s některými nemocemi. Měli byste být celkově v dobrém zdravotním stavu, bez onemocnění, která by vám bránila používat Pegasys® a Copegus®. Pokud nevíte, zda máte nějaké onemocnění nebo stavy, které by vám bránily v užívání těchto léků, studijní lékař nebo sestra s vámi proberou vaši anamnézu, aby to určili.

Pokud jste žena, která může mít děti, musíte být ochotna používat dvě účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce léku. Během této doby budete měsíčně podstupovat těhotenské testy, abyste se ujistili, že neotěhotníte (To se doporučuje každému, kdo užívá ribavirin, i když není v klinické studii).

Pokud jste muž, vaše partnerka nesmí být těhotná a oba musíte být ochotni používat antikoncepci během doby, kdy jste ve studii, a po dobu 6 měsíců po poslední dávce léku (Toto se doporučuje každému užívající ribavirin, i když nejsou v klinické studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX03-497-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Merimepodib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit