Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merimepodib (MMPD) i trippelkombinasjon for behandling av kronisk hepatitt C

17. desember 2007 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2b-studie av merimepodib i kombinasjon med pegylert interferon alfa-2a (Pegasys®) og ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C som ikke reagerer på tidligere terapi med pegylert interferon alfa og ribavirin

Denne studien er utformet for å teste hvorvidt tillegg av merimepodib (MMPD) til standardbehandlingen av pegylert interferon og ribavirin vil resultere i en positiv behandlingsrespons for personer som ikke tidligere har respondert på denne behandlingen. Omtrent 315 forsøkspersoner vil bli registrert i denne forskningsstudien ved omtrent 55 kliniske steder i USA. Det vil være tre studiegrupper. Alle i studien vil få Pegasys® (pegylert interferon) og Copegus® (ribavirin) i de normalt foreskrevne dosene. To av gruppene vil også motta studiemedisinen merimepodib (MMPD) to ganger daglig, en gruppe på hvert dosenivå blir testet. Den tredje gruppen vil ta placebo i stedet for MMPD, med Pegasys® og Copegus®.

Etter de første 24 ukene av behandlingen vil det bli tatt blodprøver for å se om forsøkspersonene reagerer på behandlingen. Hvis de reagerer, vil de fortsette å motta studiebehandling i studien i ytterligere 24 uker. Hvis de ikke reagerer, vil de stoppe studiebehandlingen. Alle som reagerer vil bli overvåket i 24 uker etter siste dose medikamenter, for å se hvor lenge responsen varer.

Evalueringer vil bli utført i løpet av studien for å se på sikkerheten til Pegasys®/Copegus® og MMPD eller placebo-kombinasjonen, og for å se hvordan kombinasjonen fungerer ved å måle hepatitt C-virus i blodet.

På noen av de kliniske stedene som utfører studien, kan noen forsøkspersoner også delta i ytterligere testing for å se på stoffets metabolisme, eller for å se på immunresponsen på hepatitt C-virusinfeksjon og behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Joseph L. Cochran, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Suresh Karne, M.D., Ph.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Vijayan Balan, M.D.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Michael P. DeMicco, M.D.
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Prahalad B. Jajodia, M.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7054
        • F. Fred Poordad, M.D.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Ramsey Cheung, M.D.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Michael T. Bennett, M.D.
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Lisa M. Nyberg, M.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Natalie Bzowej, M.D.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Marcelo Kugelmas, M.D.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Herbert L. Bonkovsky, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Eugene R. Schiff, M.D.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Jawahar L. Taunk, M.D.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Arnold L. Lentnek, M.D.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Ellen B. Hunter, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Steven L. Flamm, M.D.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Helen Te, M.D.
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Gerald J. Mingoletti, M.D.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Donald R. Graham, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Alvaro G. Koch, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Shaban Faruqui, M.D.
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Robert M. Be, M.D.
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Bal Raj Bhandari, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Luis A. Balart, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Robert Perrillo, M.D.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Michael Epstein, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Natarajan Ravendhran, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Mark Sulkowski, M.D.
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • Milton J. Koch, M.D.
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02703
        • David N. Schwartz, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Nezam Afdhal, M.D.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Lawton Shick, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Stuart C. Gordon, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0002
        • John B. Gross, M.D.
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Jeffrey Rank, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Adrian Di Bisceglie, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • William C. Sloan
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Rajendra Prasad Gupta, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • David Eric Bernstein, M.D.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Ira M. Jacobson, M.D.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Douglas T. Dieterich, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Robert Reindollar, M.D.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Andrew Muir, M.D.
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • John E. Poulous, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Mark E. Jonas, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Harvey A. Tatum, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Jill P. Smith, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Victor Araya, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Peter J. Molloy, M.D.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • James Scott Strohecker, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Lawrence D. Wruble, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Ronald Pruitt, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Gary L. Davis, M.D.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9016
        • William M. Lee, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • George G. Burnazian, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rise Stribling, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Eric J. Lawitz, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Daniel Pambianco, M.D.
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-5216
        • Vinod Rustgi, M.D.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Mitchell Shiffman, M.D.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-3049
        • Robert A. Wohlman, M.D.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Robert L. Carithers, M.D.
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • David Winters McEniry, M.D.
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Michael F. Lyons II, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende er et sammendrag av inklusjons- og eksklusjonskriteriene for Merimepodib Triple Combination (METRO) studien. Det er også tilleggskriterier, som vil bli gjennomgått med deg av personalet på det kliniske studiestedet, for å sikre at du er kvalifisert for studien. Noen av kriteriene er avhengig av resultatene av blodprøver og andre tester som vil bli utført på det kliniske stedet.

Hvis du ikke er sikker på om du oppfyller disse kriteriene, vennligst ring det kliniske studiestedet som er nærmest deg, og de kan hjelpe deg med å finne ut om du kan være kvalifisert for studien:

  • Du må ha fått diagnosen hepatitt C.
  • Du må ha blitt behandlet med pegylert interferon (merkenavn er Pegasys® eller Peg-Intron®) og ribavirin (merkenavn Rebetol® eller Copegus®), i minst 12 uker. Du kan imidlertid ikke ha mottatt mer enn én kur med denne kombinasjonsterapien.
  • Du må ha vært en "ikke-responder" på denne behandlingen, noe som betyr at virusnivåene i blodet ditt alltid var påviselige. Hvis du reagerte på behandlingen og deretter viruset ble oppdaget igjen (kalt et "tilbakefall"), ville du ikke være kvalifisert.
  • Du må ikke ha brukt ulovlige rusmidler, eller ha en historie med betydelig alkoholbruk, i løpet av det siste året før du starter studiet.

Pegasys® og Copegus® anbefales ikke for personer med enkelte sykdommer. Du bør generelt ha god helse, uten sykdommer som hindrer deg i å bruke Pegasys® og Copegus®. Hvis du ikke vet om du har noen sykdom eller tilstander som hindrer deg i å bruke disse medisinene, vil studielegen eller sykepleieren gjennomgå sykehistorien din med deg for å fastslå dette.

Hvis du er en kvinne som kan få barn, må du være villig til å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter siste dose av medisinen. Du vil ha månedlige graviditetstester i løpet av denne tiden for å sikre at du ikke blir gravid (Dette anbefales for alle som tar ribavirin, selv når de ikke er i en klinisk studie.).

Hvis du er en mann, må ikke din kvinnelige partner være gravid, og dere må begge være villige til å bruke prevensjon i løpet av tiden dere er i studien, og i 6 måneder etter siste dose av medisinen (Dette anbefales for alle tar ribavirin, selv når de ikke er i en klinisk studie.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX03-497-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere