Merimepodibe (MMPD) em Combinação Tripla para o Tratamento da Hepatite C Crônica
Um estudo de Fase 2b de Merimepodibe em combinação com interferon peguilado Alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica que não respondem à terapia anterior com interferon alfa peguilado e ribavirina
Este estudo foi desenvolvido para testar se a adição de merimepodib (MMPD) à terapia padrão de interferon peguilado e ribavirina resultará em uma resposta positiva ao tratamento para pessoas que não responderam anteriormente a essa terapia. Aproximadamente 315 indivíduos serão incluídos neste estudo de pesquisa em aproximadamente 55 centros clínicos nos Estados Unidos. Serão três grupos de estudos. Todos no estudo receberão Pegasys® (interferon peguilado) e Copegus® (ribavirina) nas doses normalmente prescritas. Dois dos grupos também receberão o medicamento do estudo merimepodib (MMPD) duas vezes ao dia, sendo testado um grupo em cada nível de dose. O terceiro grupo tomará um placebo em vez de MMPD, com o Pegasys® e o Copegus®.
Após as primeiras 24 semanas de tratamento, serão feitos exames de sangue para verificar se os indivíduos estão respondendo ao tratamento. Se estiverem respondendo, continuarão recebendo o tratamento do estudo por mais 24 semanas. Se eles não estiverem respondendo, interromperão o tratamento do estudo. Todos os que estão respondendo serão monitorados por 24 semanas após a última dose do medicamento, para ver quanto tempo dura a resposta.
As avaliações serão realizadas durante o estudo para verificar a segurança da combinação Pegasys®/Copegus® e MMPD ou placebo, e para ver como a combinação está funcionando medindo o Vírus da Hepatite C no sangue.
Em alguns dos locais clínicos que realizam o estudo, alguns indivíduos também podem participar de testes adicionais para observar o metabolismo das drogas ou para observar a resposta imune à infecção e tratamento pelo vírus da hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Joseph L. Cochran, M.D.
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Suresh Karne, M.D., Ph.D.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Vijayan Balan, M.D.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Michael P. DeMicco, M.D.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Prahalad B. Jajodia, M.D.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7054
- F. Fred Poordad, M.D.
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Ramsey Cheung, M.D.
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Michael T. Bennett, M.D.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Lisa M. Nyberg, M.D.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Natalie Bzowej, M.D.
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Marcelo Kugelmas, M.D.
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Herbert L. Bonkovsky, M.D.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Eugene R. Schiff, M.D.
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Jawahar L. Taunk, M.D.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Arnold L. Lentnek, M.D.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Ellen B. Hunter, M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Steven L. Flamm, M.D.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Helen Te, M.D.
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Gerald J. Mingoletti, M.D.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Donald R. Graham, M.D.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Alvaro G. Koch, M.D.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Shaban Faruqui, M.D.
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Robert M. Be, M.D.
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Bal Raj Bhandari, M.D.
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Luis A. Balart, M.D.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Robert Perrillo, M.D.
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Michael Epstein, M.D.
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Natarajan Ravendhran, M.D.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Mark Sulkowski, M.D.
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Milton J. Koch, M.D.
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Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
- David N. Schwartz, M.D.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Nezam Afdhal, M.D.
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Lawton Shick, M.D.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Stuart C. Gordon, M.D.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
- John B. Gross, M.D.
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Jeffrey Rank, M.D.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Adrian Di Bisceglie, M.D.
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- William C. Sloan
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
- Rajendra Prasad Gupta, M.D.
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- David Eric Bernstein, M.D.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ira M. Jacobson, M.D.
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Douglas T. Dieterich, M.D.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Robert Reindollar, M.D.
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Andrew Muir, M.D.
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- John E. Poulous, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mark E. Jonas, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Harvey A. Tatum, M.D.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- George Koval, M.D.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Jill P. Smith, M.D.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Victor Araya, M.D.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Peter J. Molloy, M.D.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- James Scott Strohecker, M.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Lawrence D. Wruble, M.D.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ronald Pruitt, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Gary L. Davis, M.D.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
- William M. Lee, M.D.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- George G. Burnazian, M.D.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Rise Stribling, M.D.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Eric J. Lawitz, M.D.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Daniel Pambianco, M.D.
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-5216
- Vinod Rustgi, M.D.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Mitchell Shiffman, M.D.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3049
- Robert A. Wohlman, M.D.
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Robert L. Carithers, M.D.
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- David Winters McEniry, M.D.
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Michael F. Lyons II, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O seguinte é um resumo dos critérios de inclusão e exclusão para o estudo Merimepodib Triple Combination (METRO). Existem também critérios adicionais, que serão analisados com você pela equipe do local do estudo clínico, para garantir que você seja elegível para o estudo. Alguns dos critérios dependem dos resultados dos exames de sangue e de outros exames que serão realizados no local clínico.
Se você não tem certeza se atende a esses critérios, ligue para o centro de estudo clínico mais próximo de você e eles podem ajudá-lo a descobrir se você pode ser elegível para o estudo:
- Você deve ter sido diagnosticado com hepatite C.
- Deve ter sido tratado com interferão peguilado (as marcas são Pegasys® ou Peg-Intron®) e ribavirina (as marcas Rebetol® ou Copegus®), durante pelo menos 12 semanas. No entanto, você não pode ter recebido mais de um curso desta terapia combinada.
- Você deve ter sido um "não respondedor" a este tratamento, o que significa que os níveis de vírus em seu sangue sempre foram detectáveis. Se você respondeu ao tratamento e, em seguida, o vírus tornou-se detectável novamente (chamado de "recaída"), você não seria elegível.
- Você não deve ter usado drogas ilegais ou ter histórico de uso significativo de álcool no último ano antes de iniciar o estudo.
Pegasys® e Copegus® não são recomendados para pessoas com algumas doenças. Você deve estar de boa saúde em geral, sem doenças que o impeçam de usar Pegasys® e Copegus®. Se você não sabe se tem alguma doença ou condição que o impeça de usar esses medicamentos, o médico ou enfermeira do estudo revisará seu histórico médico com você para determinar isso.
Se você é uma mulher que pode ter filhos, deve estar disposta a usar dois métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento. Você fará testes de gravidez mensais durante esse período para garantir que não engravide (isso é recomendado para qualquer pessoa que esteja tomando ribavirina, mesmo quando não estiver em um estudo clínico).
Se você for homem, sua parceira não pode estar grávida e ambos devem estar dispostos a usar anticoncepcionais durante o período em que estiverem no estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento (isso é recomendado para qualquer pessoa tomando ribavirina, mesmo quando não estão em um estudo clínico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- VX03-497-205
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