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Merimepodib (MMPD) in tripla combinazione per il trattamento dell'epatite cronica C

17 dicembre 2007 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2b su Merimepodib in combinazione con interferone pegilato alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina in soggetti con epatite cronica C non responsivi alla precedente terapia con interferone pegilato alfa e ribavirina

Questo studio è progettato per verificare se l'aggiunta di merimepodib (MMPD) alla terapia standard di interferone pegilato e ribavirina si tradurrà in una risposta positiva al trattamento per le persone che non hanno risposto in precedenza a questa terapia. Circa 315 soggetti saranno arruolati in questo studio di ricerca in circa 55 centri clinici negli Stati Uniti. Ci saranno tre gruppi di studio. Tutti nello studio riceveranno Pegasys® (interferone pegilato) e Copegus® (ribavirina) alle dosi normalmente prescritte. Due dei gruppi riceveranno anche il farmaco in studio merimepodib (MMPD) due volte al giorno, testando un gruppo per ciascun livello di dose. Il terzo gruppo prenderà un placebo invece di MMPD, con Pegasys® e Copegus®.

Dopo le prime 24 settimane di trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per vedere se i soggetti rispondono al trattamento. Se rispondono, continueranno a ricevere il trattamento in studio nello studio per altre 24 settimane. Se non rispondono, interromperanno il trattamento in studio. Tutti coloro che rispondono saranno monitorati per 24 settimane dopo l'ultima dose di farmaco, per vedere quanto dura la risposta.

Durante lo studio verranno eseguite valutazioni per esaminare la sicurezza della combinazione Pegasys®/Copegus® e MMPD o placebo e per vedere come funziona la combinazione misurando il virus dell'epatite C nel sangue.

In alcuni dei siti clinici che eseguono lo studio, alcuni soggetti possono anche partecipare a ulteriori test per esaminare il metabolismo dei farmaci o per esaminare la risposta immunitaria all'infezione e al trattamento del virus dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

315

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Joseph L. Cochran, M.D.
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Suresh Karne, M.D., Ph.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Vijayan Balan, M.D.
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Michael P. DeMicco, M.D.
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93703
    - Prahalad B. Jajodia, M.D.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7054
    - F. Fred Poordad, M.D.
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Ramsey Cheung, M.D.
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Myron J. Tong, M.D., Ph.D.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Michael T. Bennett, M.D.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92154
    - Lisa M. Nyberg, M.D.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Natalie Bzowej, M.D.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Marcelo Kugelmas, M.D.
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - Herbert L. Bonkovsky, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Eugene R. Schiff, M.D.
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Jawahar L. Taunk, M.D.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Arnold L. Lentnek, M.D.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    - Ellen B. Hunter, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Steven L. Flamm, M.D.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Helen Te, M.D.
  - Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
    - Gerald J. Mingoletti, M.D.
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
    - Donald R. Graham, M.D.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Alvaro G. Koch, M.D.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Shaban Faruqui, M.D.
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Robert M. Be, M.D.
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Bal Raj Bhandari, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Luis A. Balart, M.D.
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Robert Perrillo, M.D.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Michael Epstein, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Natarajan Ravendhran, M.D.
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Mark Sulkowski, M.D.
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
    - Milton J. Koch, M.D.
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02703
    - David N. Schwartz, M.D.
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Nezam Afdhal, M.D.
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Lawton Shick, M.D.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Stuart C. Gordon, M.D.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
    - John B. Gross, M.D.
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    - Jeffrey Rank, M.D.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Adrian Di Bisceglie, M.D.
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
    - William C. Sloan
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
    - Rajendra Prasad Gupta, M.D.
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - David Eric Bernstein, M.D.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Ira M. Jacobson, M.D.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Douglas T. Dieterich, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Robert Reindollar, M.D.
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Andrew Muir, M.D.
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    - John E. Poulous, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Mark E. Jonas, M.D.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Harvey A. Tatum, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - George Koval, M.D.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Jill P. Smith, M.D.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Victor Araya, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Peter J. Molloy, M.D.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - James Scott Strohecker, M.D.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Lawrence D. Wruble, M.D.
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Ronald Pruitt, M.D.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Gary L. Davis, M.D.
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
    - William M. Lee, M.D.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - George G. Burnazian, M.D.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Rise Stribling, M.D.
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Eric J. Lawitz, M.D.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
    - Daniel Pambianco, M.D.
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-5216
    - Vinod Rustgi, M.D.
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Mitchell Shiffman, M.D.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-3049
    - Robert A. Wohlman, M.D.
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Robert L. Carithers, M.D.
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - David Winters McEniry, M.D.
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Michael F. Lyons II, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di seguito è riportato un riepilogo dei criteri di inclusione ed esclusione per lo studio Merimepodib Triple Combination (METRO). Ci sono anche criteri aggiuntivi, che saranno esaminati con te dal personale presso il sito dello studio clinico, per assicurarsi che tu sia idoneo per lo studio. Alcuni dei criteri dipendono dai risultati degli esami del sangue e di altri test che verranno eseguiti presso il centro clinico.

Se non sei sicuro di soddisfare questi criteri, chiama il centro dello studio clinico più vicino e loro possono aiutarti a capire se potresti essere idoneo per lo studio:

Ti deve essere stata diagnosticata l'epatite C.
Devi essere stato trattato con interferone pegilato (i nomi dei marchi sono Pegasys® o Peg-Intron®) e ribavirina (i nomi dei marchi Rebetol® o Copegus®), per almeno 12 settimane. Tuttavia, non può aver ricevuto più di un ciclo di questa terapia combinata.
Devi essere stato un "non-responder" a questo trattamento, il che significa che i livelli di virus nel tuo sangue erano sempre rilevabili. Se hai risposto al trattamento e poi il virus è diventato nuovamente rilevabile (chiamato "ricaduta"), non saresti idoneo.
Non devi aver usato droghe illegali o avere una storia di uso significativo di alcol nell'ultimo anno prima di iniziare lo studio.

Pegasys® e Copegus® non sono raccomandati per le persone con alcune malattie. Dovresti essere in buona salute in generale, senza malattie che ti impedirebbero di usare Pegasys® e Copegus®. Se non sa se ha qualche malattia o condizione che le impedirebbe di usare questi farmaci, il medico o l'infermiere dello studio esaminerà con lei la sua storia medica per determinarlo.

Se sei una donna che può avere figli, devi essere disposta a utilizzare due efficaci metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco. Avrai test di gravidanza mensili durante questo periodo per assicurarti di non rimanere incinta (questo è raccomandato per chiunque prenda ribavirina, anche quando non è in uno studio clinico).

Se sei un maschio, la tua partner non deve essere incinta ed entrambi dovete essere disposti a usare il controllo delle nascite durante il periodo in cui siete nello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco (questo è raccomandato per chiunque prendendo ribavirina, anche quando non sono in uno studio clinico.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

Direttore dello studio: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Rustgi VK, Lee WM, Lawitz E, Gordon SC, Afdhal N, Poordad F, Bonkovsky HL, Bengtsson L, Chandorkar G, Harding M, McNair L, Aalyson M, Alam J, Kauffman R, Gharakhanian S, McHutchison JG; MErimepodib TRiple cOmbination Study Group. Merimepodib, pegylated interferon, and ribavirin in genotype 1 chronic hepatitis C pegylated interferon and ribavirin nonresponders. Hepatology. 2009 Dec;50(6):1719-26. doi: 10.1002/hep.23204.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Epatite

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

VX03-497-205

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