転移性カルチノイド腫瘍患者におけるSOM230を評価する研究
2012年5月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
転移性カルチノイド腫瘍患者における SOM230 の 1 日 2 回投与の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第 II 相試験
転移性カルチノイド腫瘍患者におけるSOM230を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された転移性カルチノイド腫瘍の患者
- 少なくとも1つの測定可能な病変（骨を除く）を有する患者
- カルチノイド症候群（下痢および/または紅潮）の症状に基づいて、サンドスタチン LAR 治療中の患者は、1 日あたり最低平均 4 回以上の排便または最低平均 2 回以上の排便があると定義されているため、コントロールが不十分であると見なす必要があります。 1日あたりのフラッシング
除外基準:
- 以前に特定の薬で治療された患者は、研究に参加する前に特定の薬を服用しないようにする必要がある場合があります
- 1ヶ月以内に何らかの原因で最近大手術/外科治療を受けた患者
- -過去2か月以内に細胞傷害性化学療法またはインターフェロン療法を受けている患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- -過去4週間以内に何らかの理由で放射線療法を受けた患者は、放射線療法の副作用から回復している必要があります
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または登録前3か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある患者
- 慢性肝疾患患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実施していない女性患者。
- -陽性のHIV検査結果を含む免疫不全の病歴
- -SOM230を受ける前の6か月間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者
- SOM230投与前2ヶ月以内に献血（400mL以上）した患者
- -投与前1か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加した患者
- -過去5年以内に追加の活動性悪性疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パシレオチド
|
オープンラベル。
患者は、開始用量として 300 μg の治験薬を皮下 (s.c.) に 1 日 2 回 (合計 600 μg) 3 日間投与されました。症状がコントロールされている場合は、150 μg ずつ 1 日 2 回 (合計 1800 μg) まで増加させることができます。達成されませんでした。
より高い用量については、事前のスポンサー契約が必要でした。
2400 µg/日の用量が最大許容量でした。
許容できない毒性が発生した場合は、いつでも 300 µg/日の減量が許可されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者症状日誌を使用した症状管理（下痢/潮紅）
時間枠：15日間
|
完全な症状コントロール: 少なくとも 15 日間連続して 1 日あたり平均 3 回以下の排便があり、任意の日に 3 回以下のエピソードがあり、研究対象の時間間隔にわたって潮紅のエピソードはありません。 部分的な症状のコントロール: 少なくとも 15 日間連続して 1 日あたり平均 4 回未満の排便で、1 日あたり 6 回以下のエピソード、および同じ一定の時間間隔で 1 日平均 2 回未満の潮紅エピソード。 治療の失敗: 一定の用量レベルで、連続した 15 日間にわたって部分的または完全な治療の成功が得られなかった場合。 |
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量クラスごとの完全な症状制御の期間 (日)
時間枠：15日間
|
完全な症状コントロール: 少なくとも 15 日間連続して 1 日あたり平均 3 回以下の排便があり、任意の日に 3 回以下のエピソードがあり、研究対象の時間間隔にわたって潮紅のエピソードはありません。
|
15日間
|
|
用量クラスごとの部分的な症状制御の期間 (日)
時間枠：15日まで
|
部分的な症状のコントロール: 少なくとも 15 日間連続して 1 日平均 4 回未満の排便で、任意の日に 6 回を超えないエピソード、および同じ一定の時間間隔で 1 日平均 2 回未満の紅潮エピソード。
|
15日まで
|
|
全体的な腫瘍反応を示した患者（参加者）の数
時間枠：少なくとも15日
|
すべての病変の消失は完全な応答と見なされ、病変の直径の少なくとも 30% の減少は部分応答 (PR) と見なされました。
進行性疾患 (PD) では、病変の直径の合計が 20% 増加する必要があり、PR または PD に該当しない変化は、安定した疾患と見なされました。
文書化されていない進行は不明と定義されました。
生化学的値が 10% 以上増加せず、DP の臨床徴候がなく、症状が完全または適切に制御されている場合は、それぞれ完全な治療成功および部分的な治療成功と定義されました。
|
少なくとも15日
|
|
パシレオチドの全体的な安全性と忍容性
時間枠：少なくとも15日
|
安全性評価は、すべての AE と重篤な有害事象 (SAE) の記録、血液学、血液化学、バイタル サイン、体調、および体重の定期的なモニタリングで構成されていました。
|
少なくとも15日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。