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Studie zur Bewertung von SOM230 bei Patienten mit metastasierenden Karzinoidtumoren

29. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweimal täglichen Dosierung von SOM230 bei Patienten mit metastasierenden Karzinoidtumoren

Studie zur Bewertung von SOM230 bei Patienten mit metastasierenden karzinoiden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen metastasierenden karzinoiden Tumoren
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion (ohne Knochen)
  • Patienten müssen während einer Therapie mit Sandostatin LAR aufgrund der Symptome des Karzinoidsyndroms (Durchfall und/oder Flush) als unzureichend kontrolliert angesehen werden, wie definiert als durchschnittlich mindestens vier Stuhlgänge pro Tag oder mindestens durchschnittlich mindestens zwei Episoden von Spülung pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit bestimmten Medikamenten behandelt wurden, müssen möglicherweise vor Eintritt in die Studie auf bestimmte Medikamente verzichten
  • Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat einer größeren Operation / chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund unterzogen haben
  • Patienten unter einer zytotoxischen Chemotherapie oder Interferontherapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen aus irgendeinem Grund eine Strahlentherapie erhalten hatten, müssen sich von allen Nebenwirkungen der Strahlentherapie erholt haben
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder einem akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor der Verabreichung von SOM230
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Erhalt von SOM230 eine Blutspende (von 400 ml oder mehr) abgegeben haben
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Patienten mit zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid
Arzneimittel: Pasireotid (SOM230)
Etikett öffnen. Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 300 µg des Studienmedikaments subkutan (s.c.) zweimal täglich (insgesamt 600 µg) für drei Tage, die in 150-µg-Schritten auf bis zu 900 µg zweimal täglich (insgesamt 1800 µg täglich) erhöht werden konnte, wenn die Symptome unter Kontrolle waren wurde nicht erreicht. Für eine höhere Dosis war eine vorherige Zustimmung des Sponsors erforderlich. Eine Dosis von 2400 µg/Tag war die maximal erlaubte Dosis. Dosisreduktionen von 300 µg/Tag waren jederzeit zulässig, wenn eine nicht akzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrolle (Durchfall/Flush) mithilfe eines Patienten-Symptomtagebuchs
Zeitfenster: 15 Tage

Vollständige Symptomkontrolle: durchschnittlich ≤ 3 Stuhlgänge pro Tag an mindestens 15 aufeinanderfolgenden Tagen, mit nicht mehr als 3 Episoden an einem bestimmten Tag und ohne Hitzewallungen im untersuchten Zeitraum.

Partielle Symptomkontrolle: durchschnittlich < 4 Stuhlgänge pro Tag an mindestens 15 aufeinanderfolgenden Tagen, mit nicht mehr als 6 Episoden pro Tag und durchschnittlich weniger als 2 tägliche Hitzewallungen über das gleiche Zeitintervall.

Behandlungsversagen: Kein teilweiser oder vollständiger Behandlungserfolg über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen bei einer konstanten Dosis.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der vollständigen Symptomkontrolle (Tage) nach Dosisklasse
Zeitfenster: 15 Tage
Vollständige Symptomkontrolle: durchschnittlich drei oder weniger Stuhlgänge pro Tag an mindestens 15 aufeinanderfolgenden Tagen, mit nicht mehr als drei Episoden an einem bestimmten Tag und keine Episoden von Hitzewallungen über das untersuchte Zeitintervall.
15 Tage
Dauer der teilweisen Symptomkontrolle (Tage) nach Dosisklasse
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Teilweise Symptomkontrolle: durchschnittlich weniger als vier Stuhlgänge pro Tag an mindestens 15 aufeinanderfolgenden Tagen, mit nicht mehr als sechs Episoden pro Tag und durchschnittlich weniger als zwei tägliche Spülungen über das gleiche Zeitintervall.
bis zu 15 Tage
Die Anzahl der Patienten (Teilnehmer) mit Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Mindestens 15 Tage
Das Verschwinden aller Läsionen wurde als vollständiges Ansprechen und eine Verringerung des Durchmessers der Läsionen um mindestens 30 % als partielles Ansprechen (PR) angesehen. Eine fortschreitende Erkrankung (PD) erforderte eine 20%ige Zunahme der Summe der Läsionsdurchmesser, und Veränderungen, die sich nicht für PR oder PD qualifizierten, wurden als stabile Erkrankung betrachtet. Eine nicht dokumentierte Progression wurde als unbekannt definiert. Nicht mehr als 10 % Anstieg der biochemischen Werte und keine klinischen Anzeichen von DP mit vollständiger oder angemessener Kontrolle der Symptome wurden als vollständiger Behandlungserfolg bzw. teilweiser Behandlungserfolg definiert.
Mindestens 15 Tage
Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Pasireotid
Zeitfenster: Mindestens 15 Tage
Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Erfassung aller UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), der regelmäßigen Überwachung von Hämatologie, Blutchemie, Vitalfunktionen, körperlicher Verfassung und Körpergewicht.
Mindestens 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230B2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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