Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SOM230:n arvioimisesta potilailla, joilla on metastaattisia karsinoidikasvaimia

tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, faasi II

Tutkimus SOM230:n arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattisia karsinoidikasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todettuja metastaattisia karsinoidikasvaimia
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (lukuun ottamatta)
  • Potilaiden on katsottava olevan riittämättömässä hallinnassa Sandostatin LAR -hoidon aikana karsinoidioireyhtymän oireiden (ripuli ja/tai punoitus) perusteella, jotka määritellään siten, että heillä on keskimäärin vähintään neljä suolen liikettä päivässä tai vähintään keskimäärin vähintään kaksi punoitus päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu tietyillä lääkkeillä, voidaan vaatia olemaan ilman tiettyjä lääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joille on tehty äskettäin suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa sytotoksista kemoterapiaa tai interferonihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaiden, jotka ovat jostain syystä saaneet sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana, on täytynyt toipua kaikista sädehoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen SOM230:n saamista
  • Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta (400 ml tai enemmän) 2 kuukauden sisällä ennen SOM230:n saamista
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen annostelua
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pasireotidi
Lääke: Pasireotidi (SOM230)
Avaa etiketti. Potilaat saivat 300 µg:n aloitusannoksen tutkimuslääkettä ihonalaisesti (s.c.) kahdesti (yhteensä 600 µg) vuorokaudessa kolmen päivän ajan, jota voitiin suurentaa 150 µg:n lisäyksin aina 900 µg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 1800 µg päivässä), jos oireet saatiin hallintaan. ei saavutettu. Suuremmasta annoksesta vaadittiin sponsorin ennakkosopimus. Suurin sallittu annos oli 2400 µg/vrk. Annoksen pienennys 300 µg/vrk sallittiin milloin tahansa, jos myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden hallinta (ripuli/punoitus) Potilasoirepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 15 päivää

Täydellinen oireiden hallinta: keskimäärin ≤ 3 suolen liikettä päivässä vähintään 15 peräkkäisenä päivänä, enintään 3 jaksoa jonakin päivänä, eikä yhtään punoitusjaksoa tutkittavana ajanjaksona.

Osittainen oireiden hallinta: keskimäärin < 4 suolen liikettä päivässä vähintään 15 peräkkäisenä päivänä, enintään 6 jaksoa päivässä ja keskimäärin vähemmän kuin 2 päivittäistä punoitusjaksoa saman ajanjakson aikana.

Hoidon epäonnistuminen: Hoidon osittaisen tai täydellisen onnistumisen epäonnistuminen 15 peräkkäisen päivän aikana vakioannostasolla.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen oireenhallinnan kesto (päiviä) annosluokittain
Aikaikkuna: 15 päivää
Täydellinen oireiden hallinta: keskimäärin kolme tai vähemmän suolen liikettä päivässä vähintään 15 peräkkäisenä päivänä, enintään kolme jaksoa yhtenä päivänä eikä yhtään punoitusjaksoa tutkittavana ajanjaksona.
15 päivää
Osittaisen oireenhallinnan kesto (päiviä) annosluokittain
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Osittainen oireiden hallinta: keskimäärin alle neljä suolen liikettä päivässä vähintään 15 peräkkäisenä päivänä, enintään kuusi jaksoa päivässä ja keskimäärin alle kaksi päivittäistä punoitusjaksoa saman ajanjakson aikana.
jopa 15 päivää
Niiden potilaiden (osallistujien) määrä, joilla on yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Vähintään 15 päivää
Kaikkien leesioiden katoamista pidettiin täydellisenä vasteena ja vähintään 30 %:n pienenemistä leesioiden halkaisijassa pidettiin osittaisena vasteena (PR). Progressiivinen sairaus (PD) edellytti 20 %:n lisäystä leesioiden halkaisijoiden summassa, ja muutoksia, jotka eivät olleet PR- tai PD-kelpoisia, pidettiin stabiilina sairautena. Etenemistä, jota ei dokumentoitu, määriteltiin tuntemattomaksi. Korkeintaan 10 %:n nousu biokemiallisissa arvoissa eikä DP:n kliinisiä merkkejä, joissa oireet olivat täysin tai riittävästi hallinnassa, määriteltiin täydelliseksi hoidon onnistumiseksi ja hoidon osittaiseksi onnistumiseksi, vastaavasti.
Vähintään 15 päivää
Pasireotidin yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vähintään 15 päivää
Turvallisuusarvioinnit käsittivät kaikkien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kirjaamisen, hematologian, veren kemian, elintoimintojen, fyysisen kunnon ja painon säännöllisen seurannan.
Vähintään 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230B2202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa