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Estudio que evalúa SOM230 en pacientes con tumores carcinoides metastásicos

29 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de la dosificación dos veces al día de SOM230 en pacientes con tumores carcinoides metastásicos

Estudio que evalúa SOM230 en pacientes con tumores carcinoides metastásicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores carcinoides metastásicos comprobados por biopsia
  • Pacientes con al menos una lesión medible (excluyendo hueso)
  • Se debe considerar que los pacientes no están controlados adecuadamente durante el tratamiento con Sandostatin LAR en función de los síntomas del síndrome carcinoide (diarrea y/o enrojecimiento), definidos como experimentar un promedio mínimo de al menos cuatro deposiciones por día o un promedio mínimo de al menos dos episodios de enrojecimiento por día

Criterio de exclusión:

  • Es posible que se requiera que los pacientes que han sido tratados previamente con ciertos medicamentos no tengan ciertos medicamentos antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa en el plazo de 1 mes
  • Pacientes en cualquier quimioterapia citotóxica o terapia con interferón en los últimos 2 meses
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada
  • Los pacientes que hayan recibido radioterapia por cualquier motivo en las últimas 4 semanas deben haberse recuperado de los efectos secundarios de la radioterapia.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia cardíaca o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los tres meses anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Historial de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH
  • Pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el período de 6 meses antes de recibir SOM230
  • Pacientes que hayan donado sangre (de 400 ml o más) en los 2 meses anteriores a recibir SOM230
  • Pacientes que han participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación
  • Pacientes con enfermedad maligna activa adicional en los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasireotida
Droga: Pasireotida (SOM230)
Abierto. Los pacientes recibieron una dosis inicial de 300 µg del fármaco del estudio por vía subcutánea (s.c.) dos veces (un total de 600 µg) al día durante tres días, que podía aumentarse en incrementos de 150 µg hasta 900 µg dos veces al día (un total de 1800 µg al día) si se controlaban los síntomas. no se logró. Se requirió el acuerdo previo del patrocinador para una dosis más alta. Una dosis de 2400 µg/día fue la máxima permitida. Se permitieron reducciones de dosis de 300 µg/día en cualquier momento si ocurría una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • SOM230

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de síntomas (diarrea/sofocos) mediante un diario de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 15 días

Control completo de los síntomas: un promedio de ≤ 3 deposiciones por día durante al menos 15 días consecutivos, con no más de 3 episodios en un día determinado y sin episodios de sofocos durante el intervalo de tiempo en estudio.

Control parcial de síntomas: un promedio de < 4 deposiciones por día durante al menos 15 días consecutivos, con no más de 6 episodios por día y un promedio de menos de 2 episodios diarios de sofocos durante el mismo intervalo de tiempo.

Fracaso del tratamiento: Fracaso en obtener un éxito parcial o completo del tratamiento durante un período de 15 días consecutivos a un nivel de dosis constante.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del control completo de los síntomas (días) por clase de dosis
Periodo de tiempo: 15 días
Control completo de los síntomas: un promedio de tres o menos deposiciones por día durante al menos 15 días consecutivos, con no más de tres episodios en un día determinado y sin episodios de sofocos durante el intervalo de tiempo en estudio.
15 días
Duración del control parcial de síntomas (días) por clase de dosis
Periodo de tiempo: hasta 15 días
Control parcial de los síntomas: un promedio de menos de cuatro deposiciones por día durante al menos 15 días consecutivos, con no más de seis episodios por día y un promedio de menos de dos episodios diarios de sofocos durante el mismo intervalo de tiempo.
hasta 15 días
Número de pacientes (participantes) con respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Al menos 15 días
La desaparición de todas las lesiones se consideró respuesta completa y al menos una disminución del 30% en el diámetro de las lesiones se consideró respuesta parcial (RP). La enfermedad progresiva (PD) requería un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones y los cambios que no calificaban para PR o PD se consideraban enfermedad estable. La progresión no documentada se definió como desconocida. No más del 10% de aumento en los valores bioquímicos y la ausencia de signos clínicos de PD con un control completo o adecuado de los síntomas se definieron como éxito completo del tratamiento y éxito parcial del tratamiento, respectivamente.
Al menos 15 días
La seguridad general y la tolerabilidad de la pasireotida
Periodo de tiempo: Al menos 15 días
Las evaluaciones de seguridad consistieron en el registro de todos los EA y eventos adversos graves (SAE), el control regular de hematología, química sanguínea, signos vitales, condición física y peso corporal.
Al menos 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230B2202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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