Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer SOM230 hos patienter med metastatiske carcinoide tumorer

29. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​to gange daglig dosering af SOM230 hos patienter med metastatiske carcinoide tumorer

Undersøgelse, der evaluerer SOM230 hos patienter med metastatiske carcinoide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-beviste metastatiske carcinoide tumorer
  • Patienter med mindst én målbar læsion (eksklusive knogle)
  • Patienter skal betragtes som utilstrækkeligt kontrollerede, mens de er i behandling med Sandostatin LAR baseret på symptomerne på carcinoid syndrom (diarré og/eller rødmen) som defineret som at opleve et minimumsgennemsnit på mindst fire afføringer om dagen eller et minimumsgennemsnit på mindst to episoder af skylning om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med visse lægemidler, kan være forpligtet til at være uden visse lægemidler, før de går ind i undersøgelsen
  • Patienter, der for nylig har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 1 måned
  • Patienter i enhver cytotoksisk kemoterapi eller interferonbehandling inden for de sidste 2 måneder
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter, der af en eller anden grund havde modtaget strålebehandling inden for de sidste 4 uger, skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger ved strålebehandling
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ustabil angina, hjertearytmi eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de tre måneder forud for indskrivning
  • Patienter med kronisk leversygdom
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat
  • Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder, før de fik SOM230
  • Patienter, der har givet en bloddonation (på 400 ml eller mere) inden for 2 måneder, før de fik SOM230
  • Patienter, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
  • Patienter med yderligere aktiv malign sygdom inden for de sidste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid
Medicin: Pasireotid (SOM230)
Åben etiket. Patienterne fik en startdosis på 300 µg af undersøgelseslægemidlet subkutant (s.c.) to gange (i alt 600 µg) dagligt i tre dage, hvilket kunne øges i trin på 150 µg op til 900 µg to gange dagligt (i alt 1800 µg dagligt), hvis symptomerne var under kontrol. blev ikke opnået. Forudgående sponsoraftale var påkrævet for en højere dosis. En dosis på 2400 µg/dag var den maksimalt tilladte. Dosisreduktioner på 300 µg/dag var tilladt på ethvert tidspunkt, hvis der opstod uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontrol (diarré/skylning) ved hjælp af en patientsymptomdagbog
Tidsramme: 15 dage

Fuldstændig symptomkontrol: et gennemsnit på ≤ 3 afføringer om dagen i mindst 15 på hinanden følgende dage, med ikke mere end 3 episoder på en given dag, og ingen episoder med rødmen i det tidsinterval, der undersøges.

Delvis symptomkontrol: et gennemsnit på < 4 afføringer pr. dag i mindst 15 på hinanden følgende dage, med ikke mere end 6 episoder pr. given dag, og et gennemsnit på færre end 2 daglige skylleepisoder over det samme givne tidsinterval.

Behandlingssvigt: Manglende opnåelse af delvis eller fuldstændig behandlingssucces over en sammenhængende 15-dages periode ved et konstant dosisniveau.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fuldstændig symptomkontrol (dage) efter dosisklasse
Tidsramme: 15 dage
Fuldstændig symptomkontrol: et gennemsnit på tre eller færre afføringer om dagen i mindst 15 på hinanden følgende dage, med ikke mere end tre episoder på en given dag, og ingen episoder med rødmen i det tidsinterval, der undersøges.
15 dage
Varighed af delvis symptomkontrol (dage) efter dosisklasse
Tidsramme: op til 15 dage
Delvis symptomkontrol: et gennemsnit på mindre end fire afføringer pr. dag i mindst 15 på hinanden følgende dage, med ikke mere end seks episoder pr. en given dag, og et gennemsnit på mindre end to daglige skylleepisoder over det samme givne tidsinterval.
op til 15 dage
Antallet af patienter (deltagere) med samlet tumorrespons
Tidsramme: Mindst 15 dage
Forsvinden af ​​alle læsioner blev betragtet som et fuldstændigt respons, og mindst et 30 % fald i diameteren af ​​læsioner blev betragtet som en delvis respons (PR). Progressiv sygdom (PD) krævede en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af læsioner, og ændringer, der ikke kvalificerede til PR eller PD, blev betragtet som stabil sygdom. Progression ikke dokumenteret blev defineret som ukendt. Ikke mere end en stigning på 10 % i biokemiske værdier, og ingen kliniske tegn på DP med fuldstændig eller tilstrækkelig kontrol over symptomer blev defineret som henholdsvis komplet behandlingssucces og delvis behandlingssucces.
Mindst 15 dage
Den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af Pasireotid
Tidsramme: Mindst 15 dage
Sikkerhedsvurderinger bestod af registrering af alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE), regelmæssig overvågning af hæmatologi, blodkemi, vitale tegn, fysisk tilstand og kropsvægt.
Mindst 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner