Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SOM230 у пациентов с метастатическими карциноидными опухолями

29 мая 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности двукратного ежедневного приема SOM230 у пациентов с метастатическими карциноидными опухолями

Исследование по оценке SOM230 у пациентов с метастатическими карциноидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденными биопсией метастатическими карциноидными опухолями
  • Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением (исключая кость)
  • Пациенты должны считаться неадекватно контролируемыми во время терапии Сандостатином ЛАР на основании симптомов карциноидного синдрома (диарея и/или приливы крови), которые определяются как минимум в среднем не менее четырех дефекаций в день или как минимум в среднем не менее двух эпизодов промывка в день

Критерий исключения:

  • Пациентам, которые ранее лечились определенными лекарствами, может потребоваться отказаться от определенных лекарств до включения в исследование.
  • Пациенты, недавно перенесшие обширную операцию/хирургическую терапию по любой причине в течение 1 месяца
  • Пациенты, получавшие какую-либо цитотоксическую химиотерапию или терапию интерфероном в течение последних 2 месяцев.
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию по любой причине в течение последних 4 недель, должны выздороветь от любых побочных эффектов лучевой терапии.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или острым инфарктом миокарда в анамнезе в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
  • Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ
  • Пациенты, у которых в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до получения SOM230
  • Пациенты, сдавшие кровь (400 мл или более) в течение 2 месяцев до получения SOM230.
  • Пациенты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 1 месяца до дозирования
  • Пациенты с дополнительным активным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид
Лекарство: Пасиреотид (SOM230)
Открой надпись. Пациенты получали начальную дозу 300 мкг исследуемого препарата подкожно (п/к) два раза (всего 600 мкг) в день в течение трех дней, которую можно было увеличить с шагом 150 мкг до 900 мкг два раза в день (всего 1800 мкг в день), если симптомы контролировались. не было достигнуто. Для более высокой дозы требовалось предварительное согласие спонсора. Доза 2400 мкг/день была максимально разрешенной. Снижение дозы на 300 мкг/день разрешалось в любое время при возникновении неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль симптомов (диарея/приливы) с использованием дневника симптомов пациента
Временное ограничение: 15 дней

Полный контроль симптомов: в среднем ≤ 3 дефекаций в день в течение не менее 15 дней подряд, не более 3 эпизодов в любой день и отсутствие эпизодов приливов в течение изучаемого интервала времени.

Частичный контроль симптомов: в среднем < 4 дефекаций в день в течение не менее 15 дней подряд, не более 6 эпизодов в день и в среднем менее 2 эпизодов приливов в день за тот же заданный интервал времени.

Неудача лечения: Неспособность добиться частичного или полного успеха лечения в течение последовательных 15 дней при постоянном уровне дозы.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность полного контроля симптомов (дни) в зависимости от класса дозы
Временное ограничение: 15 дней
Полный контроль симптомов: в среднем три или менее дефекаций в день в течение как минимум 15 дней подряд, не более трех эпизодов в любой день и отсутствие эпизодов приливов за исследуемый интервал времени.
15 дней
Продолжительность частичного контроля симптомов (дни) по классам доз
Временное ограничение: до 15 дней
Частичный контроль симптомов: в среднем менее четырех дефекаций в день в течение не менее 15 дней подряд, не более шести эпизодов в любой день и в среднем менее двух эпизодов приливов в день за тот же заданный интервал времени.
до 15 дней
Количество пациентов (участников) с общим ответом опухоли
Временное ограничение: Не менее 15 дней
Исчезновение всех поражений считалось полным ответом, а уменьшение диаметра поражений не менее чем на 30% считалось частичным ответом (PR). Прогрессирующее заболевание (PD) требовало увеличения суммы диаметров поражений на 20%, а изменения, которые не подходили для PR или PD, считались стабильным заболеванием. Незадокументированное прогрессирование было определено как неизвестное. Увеличение биохимических показателей не более чем на 10% и отсутствие клинических признаков ДП при полном или адекватном контроле над симптомами расценивали как полный успех лечения и частичный успех лечения соответственно.
Не менее 15 дней
Общая безопасность и переносимость пасиреотида
Временное ограничение: Не менее 15 дней
Оценка безопасности заключалась в регистрации всех НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), регулярном мониторинге гематологии, биохимического состава крови, основных показателей жизнедеятельности, физического состояния и массы тела.
Не менее 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230B2202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться