전이성 카르시노이드 종양 환자에서 SOM230 평가 연구
2012년 5월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 카르시노이드 종양 환자에서 SOM230의 1일 2회 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구
전이성 카르시노이드 종양 환자에서 SOM230을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전이성 카르시노이드 종양 환자
- 측정 가능한 병변(뼈 제외)이 하나 이상 있는 환자
- 환자는 산도스타틴 LAR 요법을 받는 동안 하루에 최소 평균 4번의 배변 또는 최소 평균 2번의 배변을 경험하는 것으로 정의되는 카르시노이드 증후군(설사 및/또는 홍조)의 증상에 근거하여 부적절하게 조절되는 것으로 간주되어야 합니다. 하루에 플러시
제외 기준:
- 이전에 특정 약물 치료를 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 특정 약물을 복용하지 않아야 할 수 있습니다.
- 최근 1개월 이내에 어떤 이유로든 대수술/수술적 치료를 받은 환자
- 지난 2개월 이내에 세포 독성 화학 요법 또는 인터페론 요법을 받은 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 지난 4주 이내에 어떤 이유로든 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 부작용에서 회복되었어야 합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 울혈성 심부전 불안정 협심증, 심부정맥 또는 급성 심근경색 병력이 있는 환자
- 만성 간질환 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자.
- 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역저하 병력
- SOM230을 받기 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- SOM230을 받기 전 2개월 이내에 헌혈(400mL 이상)한 환자
- 투약 전 1개월 이내에 시험약으로 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 지난 5년 이내에 추가적인 활동성 악성 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파시레오타이드
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오픈 라벨.
환자는 3일 동안 매일 2회(총 600μg) 연구 약물 300μg의 시작 용량을 피하(s.c.) 받았으며, 증상이 조절되면 150μg씩 증량하여 1일 2회 최대 900μg(1일 총 1800μg)까지 투여할 수 있습니다. 달성되지 않았습니다.
고용량을 위해서는 사전 스폰서 동의가 필요했습니다.
2400μg/일의 용량이 허용되는 최대 용량이었습니다.
허용할 수 없는 독성이 발생하면 언제든지 300μg/일의 용량 감소가 허용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 증상 일지를 이용한 증상 조절(설사/홍조)
기간: 15 일
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완전한 증상 조절: 최소 연속 15일 동안 하루 평균 3회 이하의 배변, 특정 날짜에 3회 이하의 배변, 연구 기간 동안 홍조 에피소드 없음. 부분적 증상 조절: 최소 연속 15일 동안 하루 평균 4회 미만의 배변, 하루에 6회 이하, 동일한 기간 동안 매일 평균 2회 미만의 홍조 에피소드. 치료 실패: 일정한 용량 수준에서 연속 15일 동안 부분적 또는 완전한 치료 성공을 달성하지 못한 경우. |
15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 등급별 완전한 증상 제어 기간(일)
기간: 15 일
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완전한 증상 조절: 최소 연속 15일 동안 하루 평균 3회 이하의 배변, 특정 날짜에 3회 이하의 배변, 연구 기간 동안 홍조 에피소드 없음.
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15 일
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용량 등급별 부분적 증상 통제 기간(일)
기간: 최대 15일
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부분적 증상 조절: 최소 연속 15일 동안 하루 평균 4회 미만의 배변, 하루에 6회 이하의 배변, 동일한 시간 간격 동안 매일 평균 2회 미만의 홍조.
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최대 15일
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전반적인 종양 반응을 보이는 환자(참가자)의 수
기간: 최소 15일
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모든 병변이 소실되면 완전 반응으로 간주하고 병변 직경이 30% 이상 감소하면 부분 반응(PR)으로 간주했습니다.
진행성 질병(PD)은 병변 직경의 합이 20% 증가해야 하며 PR 또는 PD에 적합하지 않은 변화는 안정적인 질병으로 간주되었습니다.
문서화되지 않은 진행은 알 수 없는 것으로 정의되었습니다.
생화학적 값의 10% 이하 증가 및 증상에 대한 완전 또는 적절한 제어가 있는 DP의 임상 징후가 없는 경우를 각각 완전한 치료 성공 및 부분 치료 성공으로 정의했습니다.
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최소 15일
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Pasireotide의 전반적인 안전성과 내약성
기간: 최소 15일
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안전성 평가는 모든 AE 및 심각한 부작용(SAE) 기록, 혈액학, 혈액 화학, 바이탈 사인, 신체 상태 및 체중의 정기적인 모니터링으로 구성되었습니다.
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최소 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230B2202
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