Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van SOM230 bij patiënten met gemetastaseerde carcinoïde tumoren

29 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daagse dosering van SOM230 bij patiënten met gemetastaseerde carcinoïdtumoren

Studie ter evaluatie van SOM230 bij patiënten met uitgezaaide carcinoïde tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bewezen gemetastaseerde carcinoïde tumoren
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie (exclusief bot)
  • Patiënten moeten worden geacht onvoldoende onder controle te zijn tijdens behandeling met Sandostatine LAR op basis van de symptomen van het carcinoïdsyndroom (diarree en/of blozen), zoals gedefinieerd als minimaal gemiddeld ten minste vier stoelgangen per dag of minimaal gemiddeld ten minste twee episodes van ontlasting. spoelen per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Van patiënten die eerder met bepaalde medicijnen zijn behandeld, kan worden verlangd dat ze zonder bepaalde medicijnen zitten voordat ze aan het onderzoek beginnen
  • Patiënten die recentelijk een grote operatie/chirurgische therapie hebben ondergaan, om welke reden dan ook, binnen 1 maand
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden cytotoxische chemotherapie of interferontherapie hebben ondergaan
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Patiënten die om welke reden dan ook in de afgelopen 4 weken radiotherapie hebben gekregen, moeten hersteld zijn van eventuele bijwerkingen van radiotherapie
  • Patiënten met congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënten met chronische leverziekte
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare methode voor anticonceptie toepassen.
  • Geschiedenis van immunocompromis, inclusief een positief HIV-testresultaat
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van SOM230
  • Patiënten die binnen 2 maanden voor ontvangst van SOM230 een bloeddonatie hebben gegeven (van 400 ml of meer)
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan enig klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
  • Patiënten met een aanvullende actieve kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasireotide
Geneesmiddel: Pasireotide (SOM230)
Etiket openen. Patiënten kregen een startdosering van 300 µg onderzoeksgeneesmiddel subcutaan (s.c.) tweemaal (totaal 600 µg) per dag gedurende drie dagen, die kon worden verhoogd in stappen van 150 µg tot 900 µg tweemaal daags (totaal 1800 µg per dag) als de symptomen onder controle waren werd niet gehaald. Voorafgaande sponsorovereenkomst was vereist voor een hogere dosis. Een dosis van 2400 µg/dag was de maximaal toegestane dosis. Dosisverlagingen van 300 µg/dag waren op elk moment toegestaan ​​als er onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombestrijding (diarree/blozen) met behulp van een patiëntensymptoomdagboek
Tijdsspanne: 15 dagen

Volledige symptoomcontrole: een gemiddelde van ≤ 3 stoelgangen per dag gedurende ten minste 15 opeenvolgende dagen, met niet meer dan 3 episodes op een bepaalde dag, en geen episodes van blozen gedurende het bestudeerde tijdsinterval.

Gedeeltelijke symptoombestrijding: een gemiddelde van < 4 stoelgangen per dag gedurende ten minste 15 opeenvolgende dagen, met niet meer dan 6 episodes per dag, en gemiddeld minder dan 2 dagelijkse flushing-episodes gedurende hetzelfde gegeven tijdsinterval.

Falen van de behandeling: het niet behalen van gedeeltelijk of volledig succes van de behandeling gedurende een opeenvolgende periode van 15 dagen bij een constant dosisniveau.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van volledige symptoombestrijding (dagen) per dosisklasse
Tijdsspanne: 15 dagen
Volledige symptoomcontrole: een gemiddelde van drie of minder stoelgangen per dag gedurende ten minste 15 opeenvolgende dagen, met niet meer dan drie episodes op een bepaalde dag, en geen episodes van blozen gedurende het bestudeerde tijdsinterval.
15 dagen
Duur van gedeeltelijke symptoombestrijding (dagen) per dosisklasse
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Gedeeltelijke symptoomcontrole: een gemiddelde van minder dan vier stoelgangen per dag gedurende ten minste 15 opeenvolgende dagen, met niet meer dan zes episodes per dag, en gemiddeld minder dan twee dagelijkse flushing-episodes gedurende hetzelfde gegeven tijdsinterval.
tot 15 dagen
Het aantal patiënten (deelnemers) met algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Minstens 15 dagen
Het verdwijnen van alle laesies werd beschouwd als een volledige respons en een afname van ten minste 30% in de diameter van de laesies werd beschouwd als een gedeeltelijke respons (PR). Progressieve ziekte (PD) vereiste een toename van 20% in de som van de diameters van laesies en veranderingen die niet in aanmerking kwamen voor PR of PD werden als stabiele ziekte beschouwd. Progressie niet gedocumenteerd werd gedefinieerd als onbekend. Niet meer dan 10% toename in biochemische waarden en geen klinische tekenen van DP met volledige of adequate controle over de symptomen werden respectievelijk gedefinieerd als volledig behandelingssucces en gedeeltelijk behandelingssucces.
Minstens 15 dagen
De algehele veiligheid en verdraagbaarheid van Pasireotide
Tijdsspanne: Minstens 15 dagen
De veiligheidsbeoordelingen bestonden uit het vastleggen van alle bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), de regelmatige controle van hematologie, bloedchemie, vitale functies, fysieke conditie en lichaamsgewicht.
Minstens 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230B2202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren