Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer SOM230 hos pasienter med metastatiske karsinoidsvulster

29. mai 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av to ganger daglig dosering av SOM230 hos pasienter med metastaserende karsinoidsvulster

Studie som evaluerer SOM230 hos pasienter med metastaserende karsinoidsvulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påviste metastatiske karsinoidsvulster
  • Pasienter med minst én målbar lesjon (unntatt bein)
  • Pasienter må anses som utilstrekkelig kontrollert under behandling med Sandostatin LAR basert på symptomene på karsinoid syndrom (diaré og/eller rødme) som definert som å oppleve et minimum gjennomsnitt på minst fire avføringer per dag eller et minimum gjennomsnitt på minst to episoder med spyling per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med visse medisiner kan bli pålagt å være uten visse medisiner før de går inn i studien
  • Pasienter som nylig har gjennomgått større operasjoner/kirurgisk behandling uansett årsak innen 1 måned
  • Pasienter på cellegift eller interferonbehandling i løpet av de siste 2 månedene
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasienter som har fått strålebehandling av en eller annen grunn i løpet av de siste 4 ukene må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger av strålebehandling
  • Pasienter som har kongestiv hjertesvikt ustabil angina, hjertearytmi eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de tre månedene før registrering
  • Pasienter med kronisk leversykdom
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel metode for prevensjon.
  • Anamnese med immunkompromittering, inkludert et positivt HIV-testresultat
  • Pasienter som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i 6-månedersperioden før de fikk SOM230
  • Pasienter som har gitt en bloddonasjon (på 400 ml eller mer) innen 2 måneder før de mottok SOM230
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før dosering
  • Pasienter med ytterligere aktiv malign sykdom i løpet av de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid
Legemiddel: Pasireotid (SOM230)
Åpen etikett. Pasienter fikk en startdose på 300 µg av studiemedikamentet subkutant (s.c.) to ganger (totalt 600 µg) daglig i tre dager, som kunne økes i trinn på 150 µg opp til 900 µg to ganger daglig (totalt 1800 µg daglig) ved kontroll av symptomene ble ikke oppnådd. Forutgående sponsoravtale var nødvendig for en høyere dose. En dose på 2400 µg/dag var maksimalt tillatt. Dosereduksjoner på 300 µg/dag ble tillatt når som helst dersom uakseptabel toksisitet oppsto.
Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontroll (diaré/spyling) ved hjelp av en pasientsymptomdagbok
Tidsramme: 15 dager

Fullstendig symptomkontroll: et gjennomsnitt på ≤ 3 avføringer per dag i minst 15 påfølgende dager, med ikke mer enn 3 episoder på en gitt dag, og ingen episoder med rødme i løpet av tidsintervallet som studeres.

Delvis symptomkontroll: et gjennomsnitt på < 4 avføringer per dag i minst 15 påfølgende dager, med ikke mer enn 6 episoder per gitt dag, og et gjennomsnitt på færre enn 2 daglige spyleepisoder over samme gitte tidsintervall.

Behandlingssvikt: Manglende oppnåelse av delvis eller fullstendig behandlingssuksess over en sammenhengende 15-dagers periode ved et konstant dosenivå.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fullstendig symptomkontroll (dager) etter doseklasse
Tidsramme: 15 dager
Fullstendig symptomkontroll: et gjennomsnitt på tre eller færre avføringer per dag i minst 15 påfølgende dager, med ikke mer enn tre episoder på en gitt dag, og ingen episoder med rødme over tidsintervallet som studeres.
15 dager
Varighet av delvis symptomkontroll (dager) etter doseklasse
Tidsramme: opptil 15 dager
Delvis symptomkontroll: et gjennomsnitt på mindre enn fire avføringer per dag i minst 15 påfølgende dager, med ikke mer enn seks episoder per en gitt dag, og et gjennomsnitt på mindre enn to daglige spyleepisoder over samme gitte tidsintervall.
opptil 15 dager
Antall pasienter (deltakere) med samlet tumorrespons
Tidsramme: Minst 15 dager
Forsvinningen av alle lesjoner ble ansett som en fullstendig respons og minst 30 % reduksjon i diameteren til lesjonene ble ansett som en delvis respons (PR). Progressiv sykdom (PD) krevde en 20 % økning i summen av diametrene til lesjoner og endringer som ikke kvalifiserte for PR eller PD ble ansett som stabil sykdom. Progresjon som ikke er dokumentert, ble definert som ukjent. Ikke mer enn 10 % økning i biokjemiske verdier, og ingen kliniske tegn på DP med fullstendig eller adekvat kontroll over symptomene ble definert som henholdsvis fullstendig behandlingssuksess og delvis behandlingssuksess.
Minst 15 dager
Den generelle sikkerheten og toleransen til Pasireotid
Tidsramme: Minst 15 dager
Sikkerhetsvurderinger besto av registrering av alle AE og alvorlige bivirkninger (SAE), regelmessig overvåking av hematologi, blodkjemi, vitale tegn, fysisk tilstand og kroppsvekt.
Minst 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230B2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere