Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SOM230 u pacientů s metastatickými karcinoidními nádory

29. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost dávkování SOM230 dvakrát denně u pacientů s metastatickými karcinoidními nádory

Studie hodnotící SOM230 u pacientů s metastatickými karcinoidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanými metastatickými karcinoidními nádory
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí (kromě kosti)
  • Pacienti musí být během léčby Sandostatinem LAR považováni za nedostatečně kontrolované na základě příznaků karcinoidního syndromu (průjem a/nebo návaly horka), jak je definováno jako pacienti, u kterých dochází k minimálnímu průměru alespoň čtyř stolic za den nebo minimálnímu průměru alespoň dvou epizod splachování za den

Kritéria vyloučení:

  • Od pacientů, kteří byli dříve léčeni určitými léky, může být požadováno, aby před vstupem do studie byli bez určitých léků
  • Pacienti, kteří podstoupili v nedávné době velkou operaci / chirurgickou léčbu z jakékoli příčiny během 1 měsíce
  • Pacienti na jakékoli cytotoxické chemoterapii nebo léčbě interferony během posledních 2 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech z jakéhokoli důvodu podstoupili radioterapii, se museli zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků radioterapie
  • Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo v anamnéze akutní infarkt myokardu během tří měsíců před zařazením
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v období 6 měsíců před podáním SOM230
  • Pacienti, kteří darovali krev (400 ml nebo více) během 2 měsíců před podáním SOM230
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním dávky
  • Pacienti s dalším aktivním maligním onemocněním během posledních pěti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid
Lék: Pasireotid (SOM230)
Otevřený. Pacienti dostávali úvodní dávku 300 µg studovaného léku subkutánně (s.c.) dvakrát (celkem 600 µg) denně po dobu tří dnů, která se mohla zvyšovat v přírůstcích po 150 µg až na 900 µg dvakrát denně (celkem 1800 µg denně), pokud byly symptomy kontrolovány nebylo dosaženo. Pro vyšší dávku byla nutná předchozí dohoda sponzora. Maximální povolená dávka byla 2400 µg/den. Snížení dávky o 300 µg/den bylo povoleno kdykoli, pokud se objevila nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola příznaků (průjem/návaly) pomocí deníku příznaků pacienta
Časové okno: 15 dní

Úplná kontrola příznaků: průměrně ≤ 3 stolice denně po dobu alespoň 15 po sobě jdoucích dnů, přičemž v kterýkoli daný den nebyly zaznamenány více než 3 epizody a během sledovaného časového intervalu nebyly zaznamenány žádné epizody návalů.

Částečná kontrola příznaků: průměrně < 4 stolice denně po dobu nejméně 15 po sobě jdoucích dnů, s ne více než 6 epizodami za daný den a v průměru méně než 2 denními epizodami návalů během stejného časového intervalu.

Selhání léčby: Nedosažení částečného nebo úplného úspěchu léčby během po sobě jdoucího 15denního období při konstantní hladině dávky.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání úplné kontroly symptomů (dny) podle třídy dávky
Časové okno: 15 dní
Úplná kontrola symptomů: průměrně tři nebo méně stolic za den po dobu alespoň 15 po sobě jdoucích dnů, přičemž v kterýkoli daný den nebyly zaznamenány více než tři epizody a během sledovaného časového intervalu nebyly zaznamenány žádné epizody zrudnutí.
15 dní
Doba trvání částečné kontroly příznaků (dny) podle třídy dávky
Časové okno: až 15 dní
Částečná kontrola příznaků: průměr méně než čtyři stolice za den po dobu nejméně 15 po sobě jdoucích dnů, s ne více než šesti epizodami za kterýkoli daný den a průměrně méně než dvěma denními epizodami návalů během stejného časového intervalu.
až 15 dní
Počet pacientů (účastníků) s celkovou nádorovou odpovědí
Časové okno: Minimálně 15 dní
Vymizení všech lézí bylo považováno za kompletní odpověď a alespoň 30% snížení průměru lézí bylo považováno za částečnou odpověď (PR). Progresivní onemocnění (PD) vyžadovalo 20% zvýšení součtu průměrů lézí a změny, které se nekvalifikovaly pro PR nebo PD, byly považovány za stabilní onemocnění. Progrese nezdokumentovaná byla definována jako neznámá. Ne více než 10% zvýšení biochemických hodnot a žádné klinické známky DP s úplnou nebo adekvátní kontrolou nad symptomy nebyly definovány jako úplný léčebný úspěch, respektive dílčí léčebný úspěch.
Minimálně 15 dní
Celková bezpečnost a snášenlivost Pasireotidu
Časové okno: Minimálně 15 dní
Hodnocení bezpečnosti sestávalo ze zaznamenávání všech AE a závažných nežádoucích příhod (SAE), pravidelného sledování hematologie, biochemie krve, vitálních funkcí, fyzického stavu a tělesné hmotnosti.
Minimálně 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit