Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SOM230 u pacjentów z rakowiakami z przerzutami

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania SOM230 dwa razy dziennie u pacjentów z rakowiakami z przerzutami

Badanie oceniające SOM230 u pacjentów z rakowiakami z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowymi rakowiakami potwierdzonymi biopsją
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą (z wyłączeniem kości)
  • Pacjentów należy uznać za niewystarczająco kontrolowanych podczas leczenia produktem Sandostatin LAR na podstawie objawów zespołu rakowiaka (biegunka i (lub) uderzenia gorąca), zdefiniowanych jako doświadczanie co najmniej czterech wypróżnień dziennie lub co najmniej dwóch epizodów zaczerwienienie dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pewnymi lekami, mogą wymagać, aby przed przystąpieniem do badania nie przyjmowali niektórych leków
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek chemioterapii cytotoksycznej lub terapii interferonem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 4 tygodni, musieli ustąpić po wszelkich skutkach ubocznych radioterapii
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji.
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci, którzy nadużywali alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed otrzymaniem SOM230
  • Pacjenci, którzy oddali krew (400 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed otrzymaniem SOM230
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
  • Pacjenci z dodatkową aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd
Lek: Pasyreotyd (SOM230)
Otwórz etykietę. Pacjenci otrzymywali dawkę początkową 300 µg badanego leku podskórnie (sc) dwa razy (łącznie 600 µg) na dobę przez trzy dni, którą można było zwiększać o 150 µg do 900 µg dwa razy na dobę (łącznie 1800 µg na dobę), jeśli objawy nie został osiągnięty. W przypadku wyższej dawki wymagana była wcześniejsza zgoda sponsora. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 2400 µg/dzień. Zmniejszenie dawki o 300 µg/dzień było dozwolone w dowolnym momencie, jeśli wystąpiła niedopuszczalna toksyczność.
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola objawów (biegunka/uderzenia gorąca) za pomocą dzienniczka objawów pacjenta
Ramy czasowe: 15 dni

Pełna kontrola objawów: średnio ≤ 3 wypróżnienia dziennie przez co najmniej 15 kolejnych dni, z nie więcej niż 3 epizodami w danym dniu i bez epizodów zaczerwienienia skóry w badanym przedziale czasowym.

Częściowa kontrola objawów: średnio < 4 wypróżnienia dziennie przez co najmniej 15 kolejnych dni, z nie więcej niż 6 epizodami dziennie i średnio mniej niż 2 epizody zaczerwienienia dziennie w tym samym przedziale czasu.

Niepowodzenie leczenia: Nieuzyskanie częściowego lub całkowitego powodzenia leczenia w ciągu kolejnych 15 dni przy stałym poziomie dawki.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pełnej kontroli objawów (dni) według klas dawek
Ramy czasowe: 15 dni
Całkowita kontrola objawów: średnio trzy lub mniej wypróżnień dziennie przez co najmniej 15 kolejnych dni, z nie więcej niż trzema epizodami w danym dniu i bez epizodów zaczerwienienia skóry w badanym przedziale czasowym.
15 dni
Czas trwania częściowej kontroli objawów (dni) według klas dawek
Ramy czasowe: do 15 dni
Częściowa kontrola objawów: średnio mniej niż cztery wypróżnienia dziennie przez co najmniej 15 kolejnych dni, z nie więcej niż sześcioma epizodami dziennie i średnio mniej niż dwa epizody zaczerwienienia dziennie w tym samym przedziale czasu.
do 15 dni
Liczba pacjentów (uczestników) z ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Co najmniej 15 dni
Zniknięcie wszystkich zmian uznano za całkowitą odpowiedź, a zmniejszenie średnicy zmian o co najmniej 30% za odpowiedź częściową (PR). Postęp choroby (PD) wymagał zwiększenia sumy średnic zmian o 20%, a zmiany niekwalifikujące się do PR lub PD uznano za chorobę stabilną. Nieudokumentowana progresja została zdefiniowana jako nieznana. Nie więcej niż 10% wzrost wartości biochemicznych i brak objawów klinicznych DP z pełną lub odpowiednią kontrolą objawów określano odpowiednio jako całkowity sukces leczenia i częściowy sukces leczenia.
Co najmniej 15 dni
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja pasyreotydu
Ramy czasowe: Co najmniej 15 dni
Ocena bezpieczeństwa polegała na rejestrowaniu wszystkich AE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), regularnym monitorowaniu hematologii, chemii krwi, parametrów życiowych, kondycji fizycznej i masy ciała.
Co najmniej 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230B2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj