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Studio che valuta SOM230 in pazienti con tumori carcinoidi metastatici

29 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione due volte al giorno di SOM230 in pazienti con tumori carcinoidi metastatici

Studio che valuta SOM230 in pazienti con tumori carcinoidi metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori carcinoidi metastatici comprovati da biopsia
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile (osso escluso)
  • I pazienti devono essere considerati non adeguatamente controllati durante la terapia con Longastatina LAR sulla base dei sintomi della sindrome carcinoide (diarrea e/o vampate), definita come una media minima di almeno quattro movimenti intestinali al giorno o una media minima di almeno due episodi di lavaggio al giorno

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con determinati farmaci potrebbe essere richiesto di non assumerli prima di entrare nello studio
  • Pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico importante/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi chemioterapia citotossica o terapia con interferone negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • I pazienti che hanno ricevuto radioterapia per qualsiasi motivo nelle ultime 4 settimane devono essersi ripresi da qualsiasi effetto collaterale della radioterapia
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia cardiaca o anamnesi di infarto miocardico acuto nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti con malattia epatica cronica
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV
  • Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe nel periodo di 6 mesi prima di ricevere SOM230
  • Pazienti che hanno effettuato una donazione di sangue (di 400 ml o più) entro 2 mesi prima di ricevere SOM230
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
  • Pazienti con ulteriore malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide
Droga: Pasireotide (SOM230)
Etichetta aperta. I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 300 µg del farmaco in studio per via sottocutanea (s.c.) due volte (totale di 600 µg) al giorno per tre giorni, che potrebbe essere aumentata con incrementi di 150 µg fino a 900 µg due volte al giorno (totale 1800 µg al giorno) se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto. Per una dose più elevata era necessario un precedente accordo con lo sponsor. Una dose di 2400 µg/giorno era il massimo consentito. Riduzioni della dose di 300 µg/giorno erano consentite in qualsiasi momento se si verificava una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi (diarrea/vampate di calore) utilizzando un diario dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 15 giorni

Controllo completo dei sintomi: una media di ≤ 3 movimenti intestinali al giorno per almeno 15 giorni consecutivi, con non più di 3 episodi in un dato giorno e nessun episodio di vampate nell'intervallo di tempo studiato.

Controllo parziale dei sintomi: una media di <4 movimenti intestinali al giorno per almeno 15 giorni consecutivi, con non più di 6 episodi al giorno e una media di meno di 2 episodi di vampate giornaliere nello stesso intervallo di tempo.

Fallimento del trattamento: mancato ottenimento del successo parziale o completo del trattamento per un periodo consecutivo di 15 giorni a un livello di dose costante.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del controllo completo dei sintomi (giorni) per classe di dose
Lasso di tempo: 15 giorni
Controllo completo dei sintomi: una media di tre movimenti intestinali o meno al giorno per almeno 15 giorni consecutivi, con non più di tre episodi in un dato giorno e nessun episodio di vampate nell'intervallo di tempo studiato.
15 giorni
Durata del controllo parziale dei sintomi (giorni) per classe di dose
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Controllo parziale dei sintomi: una media di meno di quattro movimenti intestinali al giorno per almeno 15 giorni consecutivi, con non più di sei episodi al giorno e una media di meno di due episodi di vampate giornaliere nello stesso intervallo di tempo.
fino a 15 giorni
Il numero di pazienti (partecipanti) con risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Almeno 15 giorni
La scomparsa di tutte le lesioni è stata considerata una risposta completa e una riduzione di almeno il 30% del diametro delle lesioni è stata considerata una risposta parziale (PR). La malattia progressiva (PD) richiedeva un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni e le alterazioni che non si qualificavano per PR o PD erano considerate malattia stabile. La progressione non documentata è stata definita sconosciuta. Non più di un aumento del 10% dei valori biochimici e nessun segno clinico di DP con controllo completo o adeguato sui sintomi sono stati definiti rispettivamente come successo completo del trattamento e successo parziale del trattamento.
Almeno 15 giorni
La sicurezza generale e la tollerabilità di Pasireotide
Lasso di tempo: Almeno 15 giorni
Le valutazioni di sicurezza consistevano nella registrazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE), il monitoraggio regolare di ematologia, chimica del sangue, segni vitali, condizione fisica e peso corporeo.
Almeno 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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