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Estudo avaliando SOM230 em pacientes com tumores carcinóides metastáticos

29 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II avaliando a segurança e a eficácia da dosagem duas vezes ao dia de SOM230 em pacientes com tumores carcinóides metastáticos

Estudo avaliando SOM230 em pacientes com tumores carcinóides metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores carcinoides metastáticos comprovados por biópsia
  • Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável (excluindo osso)
  • Os pacientes devem ser considerados inadequadamente controlados durante o tratamento com Sandostatin LAR com base nos sintomas da síndrome carcinoide (diarréia e/ou rubor), definidos como apresentando uma média mínima de pelo menos quatro evacuações por dia ou uma média mínima de pelo menos dois episódios de descarga por dia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente tratados com certos medicamentos podem ser obrigados a ficar sem certos medicamentos antes de entrar no estudo
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica recente de grande porte por qualquer causa no período de 1 mês
  • Pacientes em qualquer quimioterapia citotóxica ou terapia com interferon nos últimos 2 meses
  • Pacientes com diabetes melito não controlado
  • Pacientes que receberam radioterapia por qualquer motivo nas últimas 4 semanas devem ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais da radioterapia
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia cardíaca ou história de infarto agudo do miocárdio nos três meses anteriores à inscrição
  • Pacientes com doença hepática crônica
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método clinicamente aceitável de controle de natalidade.
  • História de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV
  • Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas no período de 6 meses antes de receber SOM230
  • Pacientes que doaram sangue (de 400 mL ou mais) até 2 meses antes de receber SOM230
  • Pacientes que participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
  • Pacientes com doença maligna ativa adicional nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasireotida
Medicamento: Pasireotida (SOM230)
Rótulo aberto. Os pacientes receberam a dose inicial de 300 µg da droga do estudo por via subcutânea (s.c.) duas vezes (total de 600 µg) diariamente por três dias, que pode ser aumentada em incrementos de 150 µg até 900 µg duas vezes ao dia (total de 1.800 µg diariamente) se o controle dos sintomas não foi alcançado. O acordo prévio do patrocinador foi necessário para uma dose mais alta. Uma dose de 2400 µg/dia foi a máxima permitida. Reduções de dose de 300 µg/dia foram permitidas a qualquer momento se ocorresse toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de sintomas (diarréia/rubor) usando um diário de sintomas do paciente
Prazo: 15 dias

Controle completo dos sintomas: uma média de ≤ 3 evacuações por dia durante pelo menos 15 dias consecutivos, com não mais de 3 episódios em um determinado dia e nenhum episódio de rubor durante o intervalo de tempo em estudo.

Controle parcial dos sintomas: uma média de < 4 evacuações por dia por pelo menos 15 dias consecutivos, com não mais de 6 episódios por dia e uma média de menos de 2 episódios de rubor diários no mesmo intervalo de tempo.

Falha do tratamento: Falha em obter sucesso parcial ou completo do tratamento durante um período consecutivo de 15 dias em um nível de dose constante.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do controle completo dos sintomas (dias) por classe de dose
Prazo: 15 dias
Controle completo dos sintomas: uma média de três ou menos evacuações por dia durante pelo menos 15 dias consecutivos, com não mais de três episódios em um determinado dia e nenhum episódio de rubor durante o intervalo de tempo em estudo.
15 dias
Duração do controle parcial dos sintomas (dias) por classe de dose
Prazo: até 15 dias
Controle parcial dos sintomas: uma média de menos de quatro evacuações por dia durante pelo menos 15 dias consecutivos, com não mais de seis episódios por dia e uma média de menos de dois episódios de rubor diário no mesmo intervalo de tempo.
até 15 dias
O número de pacientes (participantes) com resposta tumoral geral
Prazo: Pelo menos 15 dias
O desaparecimento de todas as lesões foi considerado uma resposta completa e uma diminuição de pelo menos 30% no diâmetro das lesões foi considerada uma resposta parcial (RP). A doença progressiva (DP) exigia um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões e as alterações que não se qualificavam para RP ou DP eram consideradas doença estável. A progressão não documentada foi definida como desconhecida. Um aumento não superior a 10% nos valores bioquímicos e nenhum sinal clínico de DP com controle completo ou adequado dos sintomas foi definido como sucesso completo do tratamento e sucesso parcial do tratamento, respectivamente.
Pelo menos 15 dias
A segurança geral e tolerabilidade da pasireotida
Prazo: Pelo menos 15 dias
As avaliações de segurança consistiram no registro de todos os EAs e eventos adversos graves (EAGs), no monitoramento regular da hematologia, química do sangue, sinais vitais, condição física e peso corporal.
Pelo menos 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230B2202

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