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Étude évaluant SOM230 chez des patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques

29 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration biquotidienne de SOM230 chez des patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques

Etude évaluant SOM230 chez des patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Univ. Of Iowa Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques prouvées par biopsie
  • Patients avec au moins une lésion mesurable (hors os)
  • Les patients doivent être considérés comme insuffisamment contrôlés pendant le traitement par Sandostatine LAR sur la base des symptômes du syndrome carcinoïde (diarrhée et/ou bouffées vasomotrices), défini comme une moyenne minimale d'au moins quatre selles par jour ou une moyenne minimale d'au moins deux épisodes de rinçage par jour

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà été traités avec certains médicaments peuvent être tenus de se passer de certains médicaments avant d'entrer dans l'étude
  • Patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale majeure / un traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans un délai d'un mois
  • Patients sous chimiothérapie cytotoxique ou traitement par interféron au cours des 2 derniers mois
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie pour une raison quelconque au cours des 4 dernières semaines doivent avoir récupéré de tout effet secondaire de la radiothérapie
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'arythmie cardiaque ou d'antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les trois mois précédant l'inscription
  • Patients atteints d'une maladie chronique du foie
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable.
  • Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 mois précédant la réception du SOM230
  • Patients ayant fait un don de sang (de 400 ml ou plus) dans les 2 mois précédant la réception de SOM230
  • Patients ayant participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration
  • Patients atteints d'une maladie maligne active supplémentaire au cours des cinq dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide
Médicament: Pasiréotide (SOM230)
Étiquette ouverte. Les patients ont reçu une dose initiale de 300 μg du médicament à l'étude par voie sous-cutanée (s.c.) deux fois (total de 600 μg) par jour pendant trois jours, qui pouvait être augmentée par paliers de 150 μg jusqu'à 900 μg deux fois par jour (total de 1 800 μg par jour) si le contrôle des symptômes n'a pas été atteint. L'accord préalable du sponsor était requis pour une dose plus élevée. Une dose de 2400 µg/jour était le maximum autorisé. Des réductions de dose de 300 µg/jour étaient autorisées à tout moment en cas de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • SOM230

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des symptômes (diarrhée/bouffées vasomotrices) à l'aide d'un journal des symptômes du patient
Délai: 15 jours

Contrôle complet des symptômes : une moyenne de ≤ 3 selles par jour pendant au moins 15 jours consécutifs, avec pas plus de 3 épisodes un jour donné, et aucun épisode de bouffées vasomotrices au cours de l'intervalle de temps étudié.

Contrôle partiel des symptômes : une moyenne < 4 selles par jour pendant au moins 15 jours consécutifs, avec pas plus de 6 épisodes par jour donné, et une moyenne de moins de 2 épisodes de bouffées vasomotrices quotidiennes sur le même intervalle de temps donné.

Échec du traitement : échec à obtenir un succès partiel ou complet du traitement sur une période consécutive de 15 jours à un niveau de dose constant.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du contrôle complet des symptômes (jours) par classe de dose
Délai: 15 jours
Contrôle complet des symptômes : une moyenne de trois selles ou moins par jour pendant au moins 15 jours consécutifs, avec pas plus de trois épisodes un jour donné, et aucun épisode de bouffées vasomotrices au cours de l'intervalle de temps étudié.
15 jours
Durée du contrôle partiel des symptômes (jours) par classe de dose
Délai: jusqu'à 15 jours
Contrôle partiel des symptômes : une moyenne de moins de quatre selles par jour pendant au moins 15 jours consécutifs, avec pas plus de six épisodes par jour donné, et une moyenne de moins de deux épisodes de bouffées vasomotrices quotidiennes sur le même intervalle de temps donné.
jusqu'à 15 jours
Le nombre de patients (participants) avec une réponse tumorale globale
Délai: Au moins 15 jours
La disparition de toutes les lésions était considérée comme une réponse complète et une diminution d'au moins 30 % du diamètre des lésions était considérée comme une réponse partielle (RP). La maladie progressive (PD) nécessitait une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions et les changements qui ne remplissaient pas les critères de PR ou de PD étaient considérés comme une maladie stable. La progression non documentée a été définie comme inconnue. Pas plus de 10 % d'augmentation des valeurs biochimiques et aucun signe clinique de DP avec un contrôle complet ou adéquat des symptômes n'ont été définis comme un succès complet du traitement et un succès partiel du traitement, respectivement.
Au moins 15 jours
L'innocuité et la tolérance globales du pasiréotide
Délai: Au moins 15 jours
Les évaluations de l'innocuité consistaient à enregistrer tous les EI et événements indésirables graves (EIG), à surveiller régulièrement l'hématologie, la chimie du sang, les signes vitaux, la condition physique et le poids corporel.
Au moins 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230B2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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