腎移植を受けた患者の非黒色腫皮膚がんの再発予防におけるT4N5リポソームローション

主な目的:

I. T4N5 リポソームローションとプラセボで治療した NMSC の病歴を持つ腎移植レシピエントの日光にさらされた皮膚における非黒色腫皮膚がん (NMSC) の発生率 (患者あたりの平均) を比較します。

副次的な目的:

I. これらのレジメンによる治療中および治療中止後に、日光にさらされた皮膚で NMSC を発症するこれらの患者の割合を比較します。

Ⅱ．これらのレジメンによる治療を中止した後、これらの患者の日光にさらされた皮膚の NMSC の発生率を比較します。

III.これらのレジメンで治療された患者における再発性および de novo 光線性角化症 (AK) の発生率を比較します。

IV.これらのレジメンのいずれかが、これらの患者の日光にさらされた皮膚に放置された AK の退縮を誘発するかどうかを判断します。

V. これらのレジメンでの治療停止中および停止後に、治療部位と未治療部位の両方で黒色腫を発症するこれらの患者の割合を比較してください。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は研究センターに従って階層化されます。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

無作為化の 6 か月前に、非黒色腫皮膚がん (NMSC) の疑いのある病変を外科的に切除し、組織学的に分析します。 ランダムに選択された 10 個の疑わしくない病変を除くすべてが削除されます。 これらの 10 の病変のうち、5 は、組織学的およびサロゲート エンドポイント バイオマーカー (SEB) 分析のため、およびベースライン光線性角化症: 疣贅比を決定するために、すぐに治療前に剃毛生検されます。 患者はまた、正常に見える日光にさらされた皮膚および日光にさらされていない皮膚（臀部）の治療前の生検を受ける。

アーム I: 患者は、T4N5 リポソーム ローションを、頭、首、顔、および上肢の閉塞していない、日光にさらされていない領域に 1 日 1 回、12 か月間局所的に塗布します。

アーム II: 患者は、プラセボを 1 日 1 回、12 か月間、頭、首、顔、および上肢の閉塞されていない、日光にさらされていない領域に局所的に塗布します。

転移性皮膚扁平上皮がんまたは黒色腫が発生しない限り、両群の治療は継続されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 100 人の患者 (治療群ごとに 50 人) が、この研究のために 6 か月以内に発生します。