Lozione liposomiale T4N5 nella prevenzione della recidiva del cancro della pelle non melanoma nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Uno studio clinico di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'endonucleasi V topica del batteriofago T4 nei destinatari di allotrapianto renale con una storia di cancro della pelle non melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare l'incidenza del cancro della pelle non melanoma (NMSC) (media per paziente) sulla pelle esposta al sole di pazienti sottoposti a trapianto renale con una storia di NMSC trattati con lozione liposomiale T4N5 vs placebo.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare la proporzione di questi pazienti che sviluppano NMSC sulla pelle esposta al sole durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento con questi regimi.
II. Confrontare l'incidenza di NMSC sulla pelle esposta al sole di questi pazienti dopo l'interruzione del trattamento con questi regimi.
III. Confrontare l'incidenza di cheratosi attiniche (AK) ricorrenti e de novo nei pazienti trattati con questi regimi.
IV. Determinare se uno di questi regimi induce la regressione delle AK non trattate sulla pelle esposta al sole di questi pazienti.
V. Confrontare la proporzione di questi pazienti che sviluppano melanoma, sia nei siti trattati che in quelli non trattati, durante e dopo l'interruzione del trattamento con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro dello studio. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
Sei mesi prima della randomizzazione, le lesioni sospette per cancro della pelle non melanoma (NMSC) vengono rimosse chirurgicamente e analizzate istologicamente. Vengono rimosse tutte le lesioni non sospette tranne 10 selezionate a caso. Di queste 10 lesioni, 5 vengono sottoposte a biopsia della rasatura immediatamente prima del trattamento per l'analisi istologica e del biomarcatore endpoint surrogato (SEB) e per determinare una cheratosi attinica di base: rapporto verruca. I pazienti vengono sottoposti anche a una biopsia pre-trattamento della pelle (natiche) esposta al sole e non esposta al sole che appare normale.
Braccio I: i pazienti applicano la lozione liposomiale T4N5 per via topica su aree non occluse ed esposte al sole della testa, del collo, del viso e degli arti superiori una volta al giorno per 12 mesi.
Braccio II: i pazienti applicano il placebo per via topica su aree non occluse ed esposte al sole della testa, del collo, del viso e degli arti superiori una volta al giorno per 12 mesi.
Il trattamento in entrambi i bracci continua in assenza dello sviluppo di carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o melanoma. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di cancro della pelle non melanoma confermato istologicamente
Destinatario di trapianto renale ≥ 4 anni fa
- Attualmente in trattamento con immunosoppressione farmacologica multiagente standard
- Tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III
- Pelle danneggiata dal sole con ≥ 10 lesioni compatibili con cheratosi attinica OPPURE verruca sulle estremità superiori (braccia, avambracci, mani), collo, viso e cuoio capelluto esposto combinati
- Nessuna storia di formazione di cheloidi
- Nessun disturbo di fotosensibilità noto
- Nessuna storia di melanoma maligno
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna diagnosi di rigetto acuto dell'allotrapianto negli ultimi 30 giorni che richieda un aumento dell'immunosoppressione
Nessun tumore maligno invasivo negli ultimi 4 anni eccetto NMSC asportato curativamente, malattia linfoproliferativa policlonale post-trapianto curata, carcinoma in situ della cervice, leucemia linfocitica cronica allo stadio 0, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Nessuna evidenza attuale di malattia
- Nessun trattamento per il tumore maligno invasivo negli ultimi 6 mesi
- Nessuna terapia concomitante o pianificata per la neoplasia invasiva
- Ha una sopravvivenza libera da malattia attesa di almeno 5 anni
- Nessuna diagnosi di melanoma o melanoma in situ
- Nessun'altra condizione medica o psicosociale che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessuna probabilità, secondo il parere del chirurgo/nefrologo del trapianto, di sperimentare la perdita del trapianto e/o interrompere la terapia immunosoppressiva standard durante il trattamento in studio
- Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna concomitante chemioterapia topica (incluso fluorouracile topico) nelle aree studiate
- Nessuna concomitante preparazione topica contenente corticosteroidi
- - Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna concomitante radioterapia locale in un'area di studio
- Più di 30 giorni dalla crioterapia precedente e nessuna concomitante per colpire le lesioni
- Nessun agente immunosoppressivo sperimentale precedente o concomitante
- Più di 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale
- Più di 30 giorni dal precedente e nessun concomitante psoraleni o retinoidi sistemici
- Più di 60 giorni dall'intervento di laser resurfacing, dermoabrasione o peeling chimico precedente e non concomitante in un'area di studio
- Nessun altro agente investigativo concomitante
Nessun altro farmaco topico concomitante, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, nelle aree studiate (ad es. Parte superiore delle braccia, avambracci, collo, viso e cuoio capelluto)
- Idratante concomitante, emolliente e protezione solare consentiti
- Nessuna concomitante preparazione topica contenente derivati della vitamina A
Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante
- Sono consentite dosi cardioprotettive concomitanti di aspirina (< 100 mg/die).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio I (lozione liposomiale T4N5)
I pazienti applicano la lozione liposomiale T4N5 per via topica su aree non occluse ed esposte al sole della testa, del collo, del viso e degli arti superiori una volta al giorno per 12 mesi.
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Studi correlati
Dato per via topica
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti applicano il placebo per via topica su aree non occluse ed esposte al sole della testa, del collo, del viso e degli arti superiori una volta al giorno per 12 mesi.
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Studi correlati
Dato per via topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del cancro della pelle non melanoma (NMSC)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Saranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana, deviazione standard per riassumere il numero di nuovi NMSC per ciascuno dei due bracci di randomizzazione e confrontate utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sviluppano NMSC durante e dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Calcolato per i bracci del farmaco in studio e del placebo e confrontato utilizzando il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato.
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Fino a 18 mesi
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Incidenza di NMSC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Riassunto per braccio di trattamento e confrontato utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Fino a 18 mesi
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Incidenza di cheratosi attiniche (AK) ricorrenti e de novo dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Riassunto per braccio di trattamento e confrontato utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Allo stesso modo, il modello di regressione multivariata di Poisson verrà utilizzato per confrontare il numero cumulativo di AK incidenti alla fine del trattamento in funzione del braccio di trattamento e delle covariate.
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Fino a 18 mesi
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Numero di AK regredite dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Riassunto per gruppo di trattamento e confrontato utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Allo stesso modo, il modello di regressione multivariata di Poisson verrà utilizzato per confrontare il numero cumulativo di AK regrediti alla fine del trattamento in funzione del gruppo di trattamento e delle covariate.
Oltre alle covariate sopra elencate, il numero di AK al basale sarà incluso come covariata nel modello.
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A 18 mesi
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Rischio di sviluppare melanoma sia nei siti trattati che in quelli non trattati
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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I dati saranno raccolti e analizzati valutando sia la distribuzione totale del melanoma corporeo sia quelli nei siti di trattamento con lozione.
Il rischio relativo sarà calcolato per lo sviluppo di melanomi.
Il test Chi-Quadro sarà utilizzato per esplorare le relazioni di rischio.
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Fino a 18 mesi
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Variazione dei livelli di SEB
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Le statistiche descrittive saranno calcolate al basale e alla fine del trattamento per diversi SEB per braccio di trattamento.
La variazione dei livelli di SEB sarà calcolata anche per ciascun paziente e confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
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