Lotion liposomale T4N5 dans la prévention de la récidive du cancer de la peau autre que le mélanome chez les patients ayant subi une greffe de rein
Un essai clinique de phase IIb randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'endonucléase V topique du bactériophage T4 chez des receveurs d'allogreffe rénale ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer l'incidence du cancer de la peau non mélanique (NMSC) (moyenne par patient) sur la peau exposée au soleil des receveurs de greffe rénale ayant des antécédents de NMSC traités avec la lotion liposomale T4N5 par rapport au placebo.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparez la proportion de ces patients qui développent un NMSC sur une peau exposée au soleil pendant le traitement et après l'arrêt du traitement avec ces régimes.
II. Comparez l'incidence de NMSC sur la peau exposée au soleil de ces patients après l'arrêt du traitement avec ces régimes.
III. Comparez l'incidence des kératoses actiniques (KA) récurrentes et de novo chez les patients traités avec ces régimes.
IV. Déterminer si l'un ou l'autre de ces schémas induit une régression des AK laissés non traités sur la peau exposée au soleil de ces patients.
V. Comparer la proportion de ces patients qui développent un mélanome, dans les sites traités et non traités, pendant et après l'arrêt du traitement avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le centre d'étude. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
Six mois avant la randomisation, les lésions suspectes de cancer de la peau non mélanique (NMSC) sont enlevées chirurgicalement et analysées histologiquement. Toutes sauf 10 lésions non suspectes sélectionnées au hasard sont retirées. Sur ces 10 lésions, 5 sont biopsiées par rasage immédiatement avant le traitement pour l'analyse histologique et des biomarqueurs de substitution (SEB) et pour déterminer un rapport kératose actinique/verrue de base. Les patients subissent également une biopsie avant le traitement de la peau d'apparence normale exposée au soleil et non exposée au soleil (fesses).
Bras I : Les patients appliquent la lotion liposomale T4N5 par voie topique sur les zones non occluses et exposées au soleil de la tête, du cou, du visage et des membres supérieurs une fois par jour pendant 12 mois.
Bras II : les patients appliquent le placebo par voie topique sur les zones non occluses et exposées au soleil de la tête, du cou, du visage et des membres supérieurs une fois par jour pendant 12 mois.
Le traitement dans les deux bras se poursuit en l'absence de développement d'un cancer épidermoïde cutané métastatique ou d'un mélanome. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients (50 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer de la peau non mélanique confirmé histologiquement
Transplanté rénal il y a ≥ 4 ans
- Recevant actuellement une immunosuppression pharmacologique multi-agents standard
- Type de peau Fitzpatrick I, II ou III
- Peau endommagée par le soleil avec ≥ 10 lésions compatibles avec des kératoses actiniques OU des verrues sur les membres supérieurs (bras, avant-bras, mains), le cou, le visage et le cuir chevelu exposé combinés
- Aucun antécédent de formation de chéloïdes
- Aucun trouble de photosensibilité connu
- Aucun antécédent de mélanome malin
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucun diagnostic de rejet aigu d'allogreffe au cours des 30 derniers jours nécessitant une augmentation de l'immunosuppression
Aucune tumeur maligne invasive au cours des 4 dernières années, à l'exception d'un NMSC curativement excisé, d'une maladie lymphoproliférative polyclonale post-transplantation guérie, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'une leucémie lymphoïde chronique de stade 0, sauf si tous les critères suivants sont remplis :
- Aucune preuve actuelle de maladie
- Aucun traitement pour la malignité invasive au cours des 6 derniers mois
- Pas de traitement concomitant ou planifié pour la tumeur maligne invasive
- A une survie attendue sans maladie d'au moins 5 ans
- Aucun diagnostic de mélanome ou de mélanome in situ
- Aucune autre condition médicale ou psychosociale qui empêcherait la participation à l'étude
- Aucune probabilité, de l'avis du chirurgien/néphrologue transplantologue, de subir une perte de greffon et/ou d'interrompre le traitement immunosuppresseur standard pendant le traitement à l'étude
- Plus de 30 jours depuis la chimiothérapie topique antérieure et non concomitante (y compris le fluorouracile topique) dans les zones étudiées
- Aucune préparation topique concomitante contenant des corticostéroïdes
- Plus de 30 jours depuis la radiothérapie antérieure et aucune radiothérapie locale simultanée dans une zone d'étude
- Plus de 30 jours depuis la précédente et aucune cryothérapie simultanée pour cibler les lésions
- Aucun agent immunosuppresseur expérimental antérieur ou concomitant
- Plus de 30 jours depuis la médication expérimentale précédente
- Plus de 30 jours depuis le précédent et pas de psoralènes ou de rétinoïdes systémiques concomitants
- Plus de 60 jours depuis le précédent et aucun resurfaçage au laser, dermabrasion ou peeling chimique simultané dans une zone d'étude
- Aucun autre agent expérimental simultané
Aucun autre médicament topique concomitant, y compris les préparations sur ordonnance et en vente libre, dans les zones étudiées (par exemple, le haut des bras, les avant-bras, le cou, le visage et le cuir chevelu)
- Hydratant, émollient et crème solaire simultanés autorisés
- Pas de préparations topiques concomitantes contenant des dérivés de la vitamine A
Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant
- Doses cardioprotectrices concomitantes d'aspirine (< 100 mg/jour) autorisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (lotion liposomale T4N5)
Les patients appliquent la lotion liposomale T4N5 par voie topique sur les zones non occluses et exposées au soleil de la tête, du cou, du visage et des membres supérieurs une fois par jour pendant 12 mois.
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Études corrélatives
Administré localement
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras II (placebo)
Les patients appliquent le placebo par voie topique sur les zones non occluses et exposées au soleil de la tête, du cou, du visage et des membres supérieurs une fois par jour pendant 12 mois.
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Études corrélatives
Administré localement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer de la peau non mélanique (NMSC)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Des statistiques descriptives telles que la moyenne, la médiane et l'écart type seront calculées pour résumer le nombre de nouveaux NMSC pour chacun des deux bras de randomisation et comparées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui développent un NMSC pendant et après la fin du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Calculé pour les bras médicament à l'étude et placebo et comparé à l'aide du test exact de Fisher ou du test du chi carré.
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence du NMSC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Résumé par bras de traitement et comparé à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence des kératoses actiniques (KA) récurrentes et de novo après la fin du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Résumé par bras de traitement et comparé à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
De même, un modèle de régression de Poisson multivarié sera utilisé pour comparer le nombre cumulé d'AK incidents à la fin du traitement en fonction du bras de traitement et des covariables.
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre d'AK régressés après la fin du traitement à l'étude
Délai: A 18 mois
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Résumé par groupe de traitement et comparé à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
De même, un modèle de régression de Poisson multivarié sera utilisé pour comparer le nombre cumulé de AK régressés à la fin du traitement en fonction du groupe de traitement et des covariables.
En plus des covariables énumérées ci-dessus, le nombre de CA au départ sera inclus comme covariable dans le modèle.
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A 18 mois
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Risque de développer un mélanome dans les sites traités et non traités
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les données seront recueillies et analysées en notant à la fois la distribution corporelle totale des mélanomes et celle des sites de traitement par lotion.
Le risque relatif sera calculé pour le développement de mélanomes.
Le test Chi-Square sera utilisé pour explorer les relations de risque.
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Jusqu'à 18 mois
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Modification des niveaux de PBU
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Des statistiques descriptives seront calculées au départ et à la fin du traitement pour plusieurs PBU par bras de traitement.
La variation des niveaux de SEB sera également calculée pour chaque patient et comparée entre les bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
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