T4N5 Liposomal Lotion ehkäisemään ei-melanoomaisen ihosyövän uusiutumista potilailla, joille on tehty munuaissiirto
Vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus paikallisesta T4-bakteerien endonukleaasi V:stä munuaissiirteen saajilla, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa nonmelanooma-ihosyövän (NMSC) ilmaantuvuutta (keskiarvo potilasta kohti) auringolle altistuneella iholla munuaissiirteen saajilla, joilla on ollut NMSC:tä hoidettu T4N5-liposomaalisella lotionilla, verrattuna lumelääkkeeseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa näiden potilaiden osuutta, joille kehittyy NMSC auringolle altistuneelle iholle hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen näillä hoito-ohjelmilla.
II. Vertaa NMSC:n ilmaantuvuutta auringolle altistuneella iholla näillä potilailla hoidon lopettamisen jälkeen näillä hoito-ohjelmilla.
III. Vertaa uusiutuvien ja de novo aktiinisten keratoosien (AK:iden) ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
IV. Selvitä, aiheuttaako jompikumpi näistä hoito-ohjelmista hoitamattomien AK:iden regression näiden potilaiden auringolle altistuvalla iholla.
V. Vertaa näiden potilaiden osuutta, joille kehittyy melanooma sekä hoidetuissa että käsittelemättömissä paikoissa näiden hoito-ohjelmien hoidon aikana ja sen jälkeen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan tutkimuskeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Kuusi kuukautta ennen satunnaistamista ei-melanooma-ihosyöpää (NMSC) epäillyt leesiot poistetaan kirurgisesti ja analysoidaan histologisesti. Kaikki paitsi 10 satunnaisesti valittua ei-epäilyttävää leesiota poistetaan. Näistä 10 leesiosta 5:lle otettiin biopsia välittömästi ennen hoitoa histologista ja korvikepäätepisteiden biomarkkerianalyysiä (SEB) varten ja aktiinisen keratoosin ja syylä -suhteen määrittämiseksi. Potilaille tehdään myös hoitoa edeltävä biopsia normaalilta auringolle altistuneesta ja ei-auringolle altistuvasta ihosta (pakaroista).
Käsivarsi I: Potilaat levittävät T4N5-liposomaalista voidetta paikallisesti pään, kaulan, kasvojen ja yläraajojen ei-tukkeutumattomille, auringonvalolle altistuville alueille kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Käsivarsi II: Potilaat levittävät lumelääkettä paikallisesti pään, kaulan, kasvojen ja yläraajojen peittämättömille, auringonvalolle altistuville alueille kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Hoito jatkuu molemmissa käsivarsissa, jos etäpesäkkeistä ihon okasolusyöpää tai melanoomaa ei esiinny. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta (50 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-melanooma-ihosyöpä historia
Munuaisensiirron saaja ≥ 4 vuotta sitten
- Tällä hetkellä saa tavallista usean aineen farmakologista immunosuppressiota
- Fitzpatrickin ihotyyppi I, II tai III
- Auringon vaurioitunut iho, jossa on ≥ 10 vauriota, jotka vastaavat aktiinista keratoosia TAI syylä yläraajoissa (käsivarret, käsivarret, kädet), kaula, kasvot ja paljas päänaha yhdessä
- Ei keloidien muodostumisen historiaa
- Ei tunnettua valoherkkyyshäiriötä
- Ei pahanlaatuista melanoomaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Viimeisten 30 päivän aikana ei ole diagnosoitu akuuttia allograftin hylkimistä, mikä edellyttäisi immunosuppression lisäämistä
Ei invasiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 4 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti leikattua NMSC:tä, parannettua polyklonaalista transplantaation jälkeistä lymfoproliferatiivista sairautta, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, vaiheen 0 kroonista lymfaattista leukemiaa, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
- Tällä hetkellä ei ole todisteita sairaudesta
- Ei hoitoa invasiiviseen maligniteettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei samanaikaista tai suunniteltua hoitoa invasiiviseen maligniteettiin
- Odotettu sairausvapaa eloonjääminen on vähintään 5 vuotta
- Ei melanooman tai melanooman in situ -diagnoosia
- Mikään muu lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Elinsiirtokirurgin/nefrologin näkemyksen mukaan ei ole todennäköistä, että siirteen menetys ja/tai tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen tutkimushoidon aikana
- Yli 30 päivää aiemmasta paikallisesta kemoterapiasta (mukaan lukien paikallinen fluorourasiili) tutkittaville alueille eikä samanaikaista.
- Ei samanaikaisia paikallisia kortikosteroideja sisältäviä valmisteita
- Yli 30 päivää edellisestä tutkimusalueen paikallisesta sädehoidosta eikä samanaikaista paikallista sädehoitoa
- Yli 30 päivää edellisestä ja ei samanaikaista kryoterapiaa leesioiden kohdentamiseksi
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia kokeellisia immunosuppressiivisia aineita
- Yli 30 päivää edellisestä tutkimuslääkityksestä
- Yli 30 päivää edellisestä eikä samanaikaisista systeemisistä psoraleeneista tai retinoideista
- Yli 60 päivää aiemmasta tutkimusalueen laserpinnoituksesta, dermabrasiosta tai kemiallisesta kuorinnasta, ei samanaikaista.
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei muita samanaikaisia paikallisia lääkkeitä, mukaan lukien resepti- ja käsikauppavalmisteet, tutkittaville alueille (esim. olkavarret, käsivarret, niska, kasvot ja päänahka)
- Samanaikainen kosteusvoide, pehmittävä aine ja aurinkovoide sallittu
- Ei samanaikaisia paikallisia A-vitamiinijohdannaisia sisältäviä valmisteita
Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Samanaikaiset sydäntä suojaavat aspiriiniannokset (< 100 mg/vrk) ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arm I (liposomaalinen T4N5 lotion)
Potilaat levittävät T4N5-liposomaalista lotionia paikallisesti pään, kaulan, kasvojen ja yläraajojen ei-tukkeutumattomille, auringonvalolle altistuville alueille kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat levittävät lumelääkettä paikallisesti tukkeutumattomille, auringolle altistuville pään, kaulan, kasvojen ja yläraajojen alueille kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-melanooman ihosyövän (NMSC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani ja standardipoikkeama, lasketaan yhteenvetona uusien NMSC:iden lukumäärästä kummassakin kahdessa satunnaistushaarassa ja niitä verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy NMSC tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Laskettu tutkimuslääke- ja lumeryhmälle ja verrattu käyttämällä Fisherin eksaktia tai khin neliötestiä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
NMSC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti ja verrattu käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Toistuvien ja de novo aktiinisten keratoosien (AK) ilmaantuvuus tutkimushoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti ja verrattu käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä.
Samoin monimuuttujaa Poisson-regressiomallia käytetään vertaamaan sattuvien AK:iden kumulatiivista määrää hoidon lopussa hoitohaaran ja yhteismuuttujien funktiona.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Regressoituneiden AK:iden lukumäärä tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Yhteenveto hoitoryhmittäin ja verrattu käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testiä.
Samoin monimuuttujaa Poisson-regressiomallia käytetään vertaamaan regressoituneiden AK:iden kumulatiivista lukumäärää hoidon lopussa hoitoryhmän ja kovariaattien funktiona.
Yllä lueteltujen kovariaattien lisäksi AK:iden lukumäärä lähtötilanteessa sisällytetään malliin kovariaattina.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Melanooman kehittymisen riski sekä hoidetuissa että käsittelemättömissä paikoissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tiedot kerätään ja analysoidaan pisteyttämällä sekä koko kehon melanooman jakautumista että voidehoitopaikkojen melanooman jakautumista.
Melanooman kehittymiselle lasketaan suhteellinen riski.
Chi-Square-testiä käytetään riskisuhteiden selvittämiseen.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Muutos SEB-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Kuvaavat tilastot lasketaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa useille SEB:ille hoitoryhmittäin.
SEB-tasojen muutos lasketaan myös kullekin potilaalle ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä joko kahden näytteen t-testillä tai Wilcoxonin rank-sum -testillä.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .