Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T4N5 Liposomal Lotion for å forhindre gjentakelse av ikke-melanom hudkreft hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon

3. desember 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase IIb randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av topisk bakterieofag T4 endonuklease V hos nyreallograftmottakere med en historie med ikke-melanom hudkreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt T4N5 liposomal lotion virker for å forhindre tilbakefall av ikke-melanom hudkreft hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon. Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medisiner for å prøve å forhindre utvikling av eller tilbakefall av kreft. T4N5 liposomal lotion kan være effektiv for å forhindre tilbakefall av ikke-melanom hudkreft hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign forekomsten av ikke-melanom hudkreft (NMSC) (gjennomsnittlig per pasient) på soleksponert hud hos nyretransplanterte med en historie med NMSC behandlet med T4N5 liposomal lotion kontra placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign andelen av disse pasientene som utvikler NMSC på soleksponert hud under behandling og etter avsluttet behandling med disse regimene.

II. Sammenlign forekomsten av NMSC på den soleksponerte huden til disse pasientene etter avsluttet behandling med disse regimene.

III. Sammenlign forekomsten av tilbakevendende og de novo aktiniske keratoser (AK) hos pasienter behandlet med disse regimene.

IV. Bestem om noen av disse regimene induserer regresjon av AK-er som ikke blir behandlet på den soleksponerte huden til disse pasientene.

V. Sammenlign andelen av disse pasientene som utvikler melanom, både på behandlede og ubehandlede steder, under og etter avsluttet behandling med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter studiesenter. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

Seks måneder før randomisering blir lesjoner som er mistenkelige for ikke-melanom hudkreft (NMSC) kirurgisk fjernet og histologisk analysert. Alle unntatt 10 tilfeldig utvalgte ikke-mistenkelige lesjoner fjernes. Av disse 10 lesjonene er 5 barberingsbiopsier umiddelbart før behandling for histologisk og surrogat endepunkt biomarkør (SEB) analyse og for å bestemme en baseline aktinisk keratose: vorte ratio. Pasienter gjennomgår også en førbehandlingsbiopsi av normal utseende soleksponert og ikke-soleksponert hud (rumpe).

Arm I: Pasienter påfører T4N5 liposomal lotion topisk på ikke-okkkluderte, soleksponerte områder av hodet, nakken, ansiktet og øvre ekstremiteter én gang daglig i 12 måneder.

Arm II: Pasienter påfører placebo topisk på ikke-okkkluderte, soleksponerte områder av hodet, nakken, ansiktet og øvre ekstremiteter én gang daglig i 12 måneder.

Behandling i begge armer fortsetter i fravær av utvikling av metastatisk kutan plateepitelkreft eller melanom. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 100 pasienter (50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om histologisk bekreftet ikke-melanom hudkreft

  • Nyretransplantert for ≥ 4 år siden

    • Mottar for tiden standard farmakologisk immunsuppresjon med flere midler
  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Solskadet hud med ≥ 10 lesjoner forenlig med aktiniske keratoser ELLER vorte på øvre ekstremiteter (armer, underarmer, hender), nakke, ansikt og eksponert hodebunn kombinert
  • Ingen historie med keloiddannelse
  • Ingen kjent fotosensitivitetsforstyrrelse
  • Ingen historie med malignt melanom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen diagnose av akutt allograftavstøtning de siste 30 dagene som krever en økning i immunsuppresjon

  • Ingen invasiv malignitet i løpet av de siste 4 årene bortsett fra kurativt utskåret NMSC, kurert polyklonal posttransplantasjons lymfoproliferativ sykdom, karsinom in situ i livmorhalsen, stadium 0 kronisk lymfatisk leukemi, med mindre alle følgende kriterier er oppfylt:

    • Ingen nåværende bevis på sykdom
    • Ingen behandling for den invasive maligniteten de siste 6 månedene
    • Ingen samtidig eller planlagt behandling for den invasive maligniteten
    • Har en forventet sykdomsfri overlevelse på minst 5 år
  • Ingen diagnose av melanom eller melanom in situ
  • Ingen annen medisinsk eller psykososial tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen sannsynlighet, etter transplantasjonskirurgen/nefrologens oppfatning, å oppleve tap av transplantat og/eller avbryte standard immunsuppressiv terapi under studiebehandlingen
  • Mer enn 30 dager siden tidligere og ingen samtidig lokal kjemoterapi (inkludert aktuell fluorouracil) til områder som studeres
  • Ingen samtidige topikale preparater som inneholder kortikosteroider
  • Mer enn 30 dager siden før og ingen samtidig lokal strålebehandling til et studieområde
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidig kryoterapi for å målrette lesjoner
  • Ingen tidligere eller samtidige eksperimentelle immunsuppressive midler
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisinering
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidige systemiske psoralener eller retinoider
  • Mer enn 60 dager siden forrige og ingen samtidig laserresurfacing, dermabrasjon eller kjemisk peeling til et studieområde
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

  • Ingen andre samtidige aktuelle medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie preparater, til områdene som studeres (f.eks. overarmer, underarmer, nakke, ansikt og hodebunn)

    • Samtidig fuktighetskrem, mykgjørende og solkrem tillatt
  • Ingen samtidige aktuelle preparater som inneholder vitamin A-derivater

  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

    • Samtidige kardiobeskyttende doser av aspirin (< 100 mg/dag) er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (liposomal T4N5 lotion)
Pasienter påfører T4N5 liposomal lotion topisk på ikke-okkkluderte, soleksponerte områder av hodet, nakken, ansiktet og øvre ekstremiteter én gang daglig i 12 måneder.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: liposomal T4N5 lotion
Gitt topisk
Andre navn:
  • bakteriofag T4 endonuklease V i liposomal lotion
  • Dimericine
  • T4 endonuklease V liposomal lotion
  • T4N5 liposomal lotion
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Pasienter påfører placebo topisk på ikke-okkkluderte, soleksponerte områder av hodet, nakken, ansiktet og øvre ekstremiteter én gang daglig i 12 måneder.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: placebo
Gitt topisk
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-melanom hudkreft (NMSC)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, median, standardavvik vil bli beregnet for å oppsummere antall nye NMSC for hver av de to randomiseringsarmene og sammenlignet med Wilcoxon rangsum-test.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler NMSC under og etter avsluttet studieterapi
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Beregnet for studiemedikamentet og placeboarmene og sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte eller kjikvadrattest.
Inntil 18 måneder
Forekomst av NMSC
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Oppsummert etter behandlingsarm og sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsum-test.
Inntil 18 måneder
Forekomst av tilbakevendende og de novo aktiniske keratoser (AK) etter fullført studieterapi
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Oppsummert etter behandlingsarm og sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsum-test. Tilsvarende vil multivariat Poisson-regresjonsmodell bli brukt for å sammenligne det kumulative antallet hendelses-AK ved slutten av behandlingen som en funksjon av behandlingsarm og kovariater.
Inntil 18 måneder
Antall regresserte AK etter avsluttet studieterapi
Tidsramme: Ved 18 måneder
Oppsummert etter behandlingsgruppe og sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsum-test. Tilsvarende vil multivariat Poisson-regresjonsmodell bli brukt for å sammenligne det kumulative antallet regresserte AK-er ved slutten av behandlingen som en funksjon av behandlingsgruppe og kovariater. I tillegg til kovariatene oppført ovenfor, vil antall AK ved baseline inkluderes som et kovariat i modellen.
Ved 18 måneder
Risiko for å utvikle melanom både på behandlede og ubehandlede steder
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Dataene vil bli samlet inn og analysert ved å skåre både total kroppsmelanomfordeling og de i lotionbehandlingssteder. Relativ risiko vil bli beregnet for utvikling av melanomer. Chi-Square-testen vil bli brukt til å utforske risikosammenhengene.
Inntil 18 måneder
Endring i SEBs nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Beskrivende statistikk vil bli beregnet ved baseline og slutten av behandlingen for flere SEB etter behandlingsarm. Endringen i SEB-nivåer vil også bli beregnet for hver pasient og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke enten to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02619
  • UAB-0323
  • CDR0000378098
  • N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere