신장 이식을 받은 환자의 비흑색종 피부암 재발을 예방하는 T4N5 리포솜 로션
비흑색종 피부암 병력이 있는 신장 동종이식 수혜자를 대상으로 국소 박테리오파지 T4 엔도뉴클레아제 V의 IIb 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. T4N5 리포솜 로션으로 치료한 NMSC 병력이 있는 신장 이식 수용자의 햇볕에 노출된 피부에서 비흑색종 피부암(NMSC) 발생률(환자당 평균)을 위약과 비교합니다.
2차 목표:
I. 치료 중과 치료 중단 후 햇빛에 노출된 피부에 NMSC가 발생한 환자의 비율을 이러한 요법과 비교합니다.
II. 이러한 요법으로 치료를 중단한 후 이들 환자의 햇빛에 노출된 피부에서 NMSC 발생률을 비교하십시오.
III. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 재발성 및 새로운 광선각화증(AK)의 발생률을 비교하십시오.
IV. 이러한 요법 중 하나가 이러한 환자의 햇빛에 노출된 피부에서 치료되지 않은 상태로 남겨진 AK의 퇴행을 유도하는지 여부를 결정합니다.
V. 이러한 요법으로 치료를 중단하는 동안과 중단한 후에 치료 부위와 치료하지 않은 부위 모두에서 흑색종이 발생한 환자의 비율을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 연구 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 6개월 전에 비흑색종 피부암(NMSC)이 의심되는 병변을 외과적으로 제거하고 조직학적으로 분석합니다. 무작위로 선택된 의심스럽지 않은 병변 10개를 제외하고 모두 제거됩니다. 이들 10개 병변 중, 5개는 조직학적 및 대리 종점 바이오마커(SEB) 분석을 위한 전처리 및 기준선 광선각화증:사마귀 비율을 결정하기 위해 즉시 면도 생검된다. 환자는 또한 정상적으로 보이는 일광 노출 및 비일광 노출 피부(엉덩이)의 치료 전 생검을 받습니다.
팔 I: 환자는 12개월 동안 매일 1회 머리, 목, 얼굴 및 상지의 가려지지 않고 햇빛에 노출된 부위에 T4N5 리포좀 로션을 국소적으로 적용합니다.
팔 II: 환자는 12개월 동안 매일 1회 머리, 목, 얼굴 및 상지의 가려지지 않고 햇빛에 노출된 부위에 국소적으로 위약을 적용합니다.
전이성 피부 편평 세포암 또는 흑색종이 발생하지 않는 한 양 팔의 치료는 계속됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 100명의 환자(치료 부문당 50명)가 6개월 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비흑색종 피부암의 병력
신장 이식 수혜자 ≥ 4년 전
- 현재 표준 다제 약리학적 면역억제제를 받고 있음
- Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III
- 광선 각화증과 일치하는 10개 이상의 병변이 있거나 상지(팔, 팔뚝, 손), 목, 얼굴 및 노출된 두피에 사마귀가 있는 일광 손상 피부
- 켈로이드 형성의 역사 없음
- 알려진 광과민성 장애 없음
- 악성 흑색종 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 30일 이내에 면역억제의 증가를 필요로 하는 급성 동종이식 거부반응 진단이 없음
다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 근치적으로 절제된 NMSC, 완치된 다클론 이식 후 림프증식성 질환, 자궁경부의 상피내암종, 0기 만성 림프구성 백혈병을 제외하고 지난 4년 이내에 침습성 악성 종양 없음:
- 질병의 현재 증거 없음
- 지난 6개월 이내에 침습성 악성 종양에 대한 치료 없음
- 침습성 악성종양에 대한 동시 또는 계획된 요법 없음
- 최소 5년의 무병 생존이 예상됩니다.
- 흑색종 또는 제자리 흑색종 진단 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 또는 심리사회적 상태가 없음
- 이식 외과의/신장 전문의의 의견으로는 연구 치료 중 이식편 손실을 경험하고/하거나 표준 면역억제 요법을 중단할 가능성이 없습니다.
- 연구 중인 영역에 대한 이전 이후 30일 이상 및 동시 국소 화학 요법(국소 플루오로우라실 포함) 없음
- 코르티코스테로이드를 포함하는 동시 국소 제제 없음
- 이전 이후 30일 이상 및 연구 지역에 대한 동시 국소 방사선 요법 없음
- 이전 이후 30일이 넘었고 병변을 표적으로 하는 동시 냉동 요법 없음
- 이전 또는 동시 실험적 면역억제제 없음
- 이전 연구 약물 투여 후 30일 이상
- 이전 이후 30일 이상 및 동시 전신 솔라렌 또는 레티노이드 없음
- 이전 이후 60일 이상 및 연구 영역에 동시 레이저 재포장, 박피 또는 화학적 박피 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
연구 중인 영역(예: 상완, 팔뚝, 목, 얼굴 및 두피)에 대한 처방 및 비처방 준비를 포함한 다른 동시 국소 약물은 없습니다.
- 동시 보습제, 연화제 및 자외선 차단제 허용
- 비타민 A 유도체를 포함하는 동시 국소 제제 없음
동시 비스테로이드성 항염증제 없음
- 아스피린(< 100mg/일)의 동시 심장 보호 용량 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(리포솜 T4N5 로션)
환자는 12개월 동안 매일 1회 머리, 목, 얼굴 및 상지의 가려지지 않고 태양에 노출된 부위에 T4N5 리포좀 로션을 국소적으로 적용합니다.
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상관 연구
국소적으로 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자는 12개월 동안 매일 1회 머리, 목, 얼굴 및 상지의 가려지지 않고 햇빛에 노출된 부위에 국소적으로 위약을 적용합니다.
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상관 연구
국소적으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흑색종 피부암(NMSC) 발병률
기간: 최대 18개월
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평균, 중앙값, 표준 편차와 같은 기술 통계를 계산하여 2개의 무작위화 아암 각각에 대한 새로운 NMSC의 수를 요약하고 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 요법 중 및 완료 후에 NMSC가 발생한 환자의 비율
기간: 최대 18개월
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연구 약물 및 위약 부문에 대해 계산하고 Fisher의 정확 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교했습니다.
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최대 18개월
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NMSC의 부각
기간: 최대 18개월
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치료 부문별로 요약하고 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 비교했습니다.
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최대 18개월
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연구 요법 완료 후 재발성 및 신규 광선 각화증(AK)의 발생률
기간: 최대 18개월
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치료 부문별로 요약하고 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 비교했습니다.
유사하게, 다변량 포아송 회귀 모델은 치료 아암 및 공변량의 함수로서 치료 종료 시 발생 AK의 누적 수를 비교하기 위해 활용될 것이다.
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최대 18개월
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연구 요법 완료 후 퇴행된 AK의 수
기간: 생후 18개월
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처리군별로 요약하고 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 비교했습니다.
유사하게, 다변량 포아송 회귀 모델은 치료 그룹 및 공변량의 함수로서 치료 종료 시 회귀된 AK의 누적 수를 비교하기 위해 활용될 것입니다.
위에 나열된 공변량 외에도 기준선의 AK 수가 모델의 공변량으로 포함됩니다.
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생후 18개월
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치료 부위와 미치료 부위 모두에서 흑색종 발병 위험
기간: 최대 18개월
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데이터는 전신 흑색종 분포와 로션 치료 부위에 점수를 매겨 수집 및 분석됩니다.
흑색종 발병에 대한 상대 위험도를 계산할 것입니다.
카이-제곱 테스트는 위험 관계를 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 18개월
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SEB 수준의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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치료 아암에 의해 여러 SEB에 대한 기준선 및 치료 종료 시 기술 통계가 계산됩니다.
SEB 수준의 변화는 또한 각 환자에 대해 계산되고 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
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