Lipozomální lotion T4N5 v prevenci recidivy nemelanomové rakoviny kůže u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb s topickou bakteriofágovou T4 endonukleázou V u příjemců renálního aloštěpu s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte výskyt nemelanomového kožního karcinomu (NMSC) (průměr na pacienta) na slunci vystavené kůži příjemců ledvinového transplantátu s anamnézou NMSC léčených T4N5 lipozomálním lotionem vs.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte podíl těchto pacientů, u kterých se vyvine NMSC na kůži vystavené slunci během léčby a po ukončení léčby těmito režimy.
II. Porovnejte výskyt NMSC na kůži vystavené slunci u těchto pacientů po ukončení léčby těmito režimy.
III. Porovnejte výskyt rekurentních a de novo aktinických keratóz (AK) u pacientů léčených těmito režimy.
IV. Zjistěte, zda některý z těchto režimů indukuje regresi AK ponechaných neléčených na kůži těchto pacientů vystavené slunci.
V. Porovnejte podíl těchto pacientů, u kterých se vyvine melanom, v léčených i neléčených místech, během a po ukončení léčby těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle studijního centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
Šest měsíců před randomizací jsou léze podezřelé z nemelanomového kožního karcinomu (NMSC) chirurgicky odstraněny a histologicky analyzovány. Všechny kromě 10 náhodně vybraných nepodezřelých lézí jsou odstraněny. Z těchto 10 lézí je 5 podrobeno holení biopsií bezprostředně před léčbou pro histologickou analýzu a analýzu náhradního koncového bodu biomarkeru (SEB) a pro stanovení výchozího poměru aktinická keratóza:bradavice. Pacienti také podstupují před léčbou biopsii normálně vypadající kůže (hýždě) vystavené slunci a nevystavené slunci.
Rameno I: Pacienti aplikují T4N5 lipozomální lotion lokálně na neuzavřené, slunci exponované oblasti hlavy, krku, obličeje a horních končetin jednou denně po dobu 12 měsíců.
Rameno II: Pacienti aplikují placebo lokálně na neokludované, slunci exponované oblasti hlavy, krku, obličeje a horních končetin jednou denně po dobu 12 měsíců.
Léčba v obou ramenech pokračuje, pokud nedojde k rozvoji metastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo melanomu. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená nemelanomová rakovina kůže v anamnéze
Příjemce transplantátu ledviny před ≥ 4 lety
- V současné době dostává standardní multiagens farmakologickou imunosupresi
- Fitzpatrick pleť typu I, II nebo III
- Sluncem poškozená kůže s ≥ 10 lézemi odpovídajícími aktinickým keratózám NEBO bradavicím na horních končetinách (paže, předloktí, ruce), krku, obličeji a exponované pokožce hlavy dohromady
- Žádná historie tvorby keloidů
- Žádná známá porucha fotosenzitivity
- Bez anamnézy maligního melanomu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná diagnóza akutní rejekce aloštěpu během posledních 30 dnů nevyžadující zvýšení imunosuprese
Žádná invazivní malignita za poslední 4 roky kromě kurativní excize NMSC, vyléčeného polyklonálního posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění, karcinomu děložního čípku in situ, chronické lymfocytární leukémie stadia 0, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
- Žádný současný důkaz nemoci
- Žádná léčba pro invazivní malignitu během posledních 6 měsíců
- Žádná souběžná nebo plánovaná terapie invazivní malignity
- Má očekávané přežití bez onemocnění nejméně 5 let
- Žádná diagnóza melanomu nebo melanomu in situ
- Žádný jiný zdravotní nebo psychosociální stav, který by vylučoval účast na studiu
- Podle názoru transplantačního chirurga/nefrologa není pravděpodobné, že během studijní léčby dojde ke ztrátě štěpu a/nebo přerušení standardní imunosupresivní léčby
- Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné topické chemoterapie (včetně topického fluorouracilu) na studované oblasti
- Žádné souběžné topické přípravky obsahující kortikosteroidy
- Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné lokální radioterapie ve studované oblasti
- Více než 30 dní od předchozí a žádná souběžná kryoterapie zaměřená na léze
- Žádná předchozí nebo souběžná experimentální imunosupresiva
- Více než 30 dní od předchozí zkoumané medikace
- Více než 30 dní od předchozích a žádné souběžné systémové psoraleny nebo retinoidy
- Více než 60 dní od předchozího a žádného souběžného laserového resurfacingu, dermabraze nebo chemického peelingu ve studované oblasti
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Žádné další souběžné topické léky, včetně přípravků na předpis a volně prodejných přípravků, na studované oblasti (např. horní část paží, předloktí, krk, obličej a pokožka hlavy)
- Současný hydratační, změkčující a opalovací krém povolen
- Žádné souběžné topické přípravky obsahující deriváty vitaminu A
Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky
- Povolené současné kardioprotektivní dávky aspirinu (< 100 mg/den).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (lipozomální T4N5 lotion)
Pacienti aplikují T4N5 lipozomální lotion lokálně na neokludované, slunci neexponované oblasti hlavy, krku, obličeje a horních končetin jednou denně po dobu 12 měsíců.
|
Korelační studie
Podáno topicky
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti aplikují placebo lokálně na neokludované, slunci exponované oblasti hlavy, krku, obličeje a horních končetin jednou denně po dobu 12 měsíců.
|
Korelační studie
Podáno topicky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemelanomové rakoviny kůže (NMSC)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Popisné statistiky, jako je průměr, medián, směrodatná odchylka, budou vypočítány pro shrnutí počtu nových NMSC pro každé ze dvou randomizačních ramen a porovnány pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinul NMSC během a po dokončení studijní terapie
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Vypočteno pro studované léčivo a placebo a porovnáno pomocí Fisherova exaktního nebo chí-kvadrát testu.
|
Až 18 měsíců
|
|
Výskyt NMSC
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Shrnuto podle léčebné větve a porovnáno pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Až 18 měsíců
|
|
Incidence rekurentních a de novo aktinických keratóz (AK) po ukončení studijní terapie
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Shrnuto podle léčebné větve a porovnáno pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
Podobně bude použit multivariační Poissonův regresní model k porovnání kumulativního počtu incidentů AK na konci léčby jako funkce léčebného ramene a kovariát.
|
Až 18 měsíců
|
|
Počet regresních AK po dokončení studijní terapie
Časové okno: V 18 měsících
|
Shrnuto podle léčebné skupiny a porovnáno pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
Podobně bude použit multivariační Poissonův regresní model k porovnání kumulativního počtu regresních AK na konci léčby jako funkce léčebné skupiny a kovariát.
Kromě kovariát uvedených výše bude do modelu zahrnut počet AK na začátku jako kovariát.
|
V 18 měsících
|
|
Riziko vzniku melanomu v léčených i neléčených místech
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Data budou shromážděna a analyzována vyhodnocením jak celkové distribuce melanomu v těle, tak i melanomu v místech ošetření lotionem.
Pro vznik melanomů bude vypočteno relativní riziko.
Chí-kvadrát test bude použit ke zkoumání rizikových vztahů.
|
Až 18 měsíců
|
|
Změna úrovní SEB
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Popisná statistika bude vypočítána na začátku a na konci léčby pro několik SEB podle léčebné větve.
Pro každého pacienta bude také vypočítána změna hladin SEB a porovnána mezi léčebnými rameny buď pomocí dvouvzorkového t-testu, nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .