T4N5 Liposomale Lotion zur Vorbeugung des Wiederauftretens von hellem Hautkrebs bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie mit topischer Bakteriophage T4-Endonuklease V bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleichen Sie die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) (Durchschnitt pro Patient) auf der sonnenexponierten Haut von Nierentransplantatempfängern mit einer Vorgeschichte von NMSC, die mit liposomaler T4N5-Lotion behandelt wurden, vs. Placebo.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleichen Sie den Anteil dieser Patienten, die NMSC auf sonnenexponierter Haut während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung mit diesen Regimen entwickeln.
II. Vergleichen Sie die Inzidenz von NMSC auf der sonnenexponierten Haut dieser Patienten nach Beendigung der Behandlung mit diesen Regimen.
III. Vergleichen Sie die Inzidenz rezidivierender und de novo aktinischer Keratosen (AKs) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
IV. Bestimmen Sie, ob eines dieser Schemata eine Regression von AKs induziert, die unbehandelt auf der der Sonne ausgesetzten Haut dieser Patienten verbleiben.
V. Vergleichen Sie den Anteil dieser Patienten, die während und nach Beendigung der Behandlung mit diesen Regimen sowohl an behandelten als auch an unbehandelten Stellen ein Melanom entwickeln.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Studienzentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.
Sechs Monate vor der Randomisierung werden Hautkrebs-verdächtige Läsionen (NMSC) chirurgisch entfernt und histologisch analysiert. Alle bis auf 10 zufällig ausgewählte nicht verdächtige Läsionen werden entfernt. Von diesen 10 Läsionen werden 5 unmittelbar vor der Behandlung für eine histologische und Surrogat-Endpunkt-Biomarker (SEB)-Analyse und zur Bestimmung eines Baseline-Verhältnisses von aktinischer Keratose zu Warze biopsiert. Die Patienten unterziehen sich vor der Behandlung auch einer Biopsie von normal erscheinender sonnenexponierter und nicht sonnenexponierter Haut (Gesäß).
Arm I: Die Patienten tragen die liposomale T4N5-Lotion 12 Monate lang einmal täglich topisch auf nicht verschlossene, der Sonne ausgesetzte Bereiche des Kopfes, des Halses, des Gesichts und der oberen Extremitäten auf.
Arm II: Die Patienten wenden das Placebo topisch auf nicht verschlossene, der Sonne ausgesetzte Bereiche des Kopfes, des Halses, des Gesichts und der oberen Extremitäten einmal täglich für 12 Monate an.
Die Behandlung wird in beiden Armen fortgesetzt, solange sich kein metastasierter Haut-Plattenepithelkarzinom oder Melanom entwickelt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von histologisch bestätigtem Nicht-Melanom-Hautkrebs
Empfänger einer Nierentransplantation vor ≥ 4 Jahren
- Derzeit erhält er eine standardmäßige pharmakologische Immunsuppression mit mehreren Wirkstoffen
- Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III
- Sonnengeschädigte Haut mit ≥ 10 Läsionen im Einklang mit aktinischen Keratosen ODER Warzen an den oberen Extremitäten (Arme, Unterarme, Hände), Hals, Gesicht und exponierter Kopfhaut kombiniert
- Keine Keloidbildung in der Vorgeschichte
- Keine bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
- Keine Vorgeschichte von malignem Melanom
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Diagnose einer akuten Transplantatabstoßung innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Erhöhung der Immunsuppression erfordert
Keine invasive Malignität innerhalb der letzten 4 Jahre, außer kurativ entfernte NMSC, geheilte polyklonale lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, chronische lymphatische Leukämie im Stadium 0, es sei denn, alle der folgenden Kriterien sind erfüllt:
- Keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit
- Keine Behandlung der invasiven Malignität innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine gleichzeitige oder geplante Therapie der invasiven Malignität
- Hat ein erwartetes krankheitsfreies Überleben von mindestens 5 Jahren
- Keine Melanom- oder Melanom-in-situ-Diagnose
- Kein anderer medizinischer oder psychosozialer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Nach Ansicht des Transplantationschirurgen/Nephrologen besteht keine Wahrscheinlichkeit, dass während der Studienbehandlung ein Transplantatverlust auftritt und/oder die immunsuppressive Standardtherapie abgebrochen wird
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige topische Chemotherapie (einschließlich topisches Fluorouracil) in den untersuchten Bereichen
- Keine gleichzeitigen topischen Präparate, die Kortikosteroide enthalten
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige lokale Strahlentherapie in einem Studiengebiet
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Kryotherapie zur Behandlung von Läsionen
- Keine vorherigen oder gleichzeitigen experimentellen Immunsuppressiva
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger Prüfmedikation
- Vor mehr als 30 Tagen und ohne gleichzeitige systemische Psoralene oder Retinoide
- Mehr als 60 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Laserbehandlung, Dermabrasion oder chemische Peelings in einem Studienbereich
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Keine anderen gleichzeitigen topischen Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Präparate, in den untersuchten Bereichen (z. B. Oberarme, Unterarme, Hals, Gesicht und Kopfhaut)
- Gleichzeitige Feuchtigkeitscreme, Weichmacher und Sonnenschutzmittel erlaubt
- Keine gleichzeitigen topischen Präparate, die Vitamin-A-Derivate enthalten
Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen Antirheumatika
- Gleichzeitige kardioprotektive Dosen von Aspirin (< 100 mg/Tag) erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm I (liposomale T4N5-Lotion)
Die Patienten tragen die liposomale T4N5-Lotion 12 Monate lang einmal täglich topisch auf nicht verschlossene, der Sonne ausgesetzte Bereiche des Kopfes, des Halses, des Gesichts und der oberen Extremitäten auf.
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Korrelative Studien
Topisch gegeben
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo)
Die Patienten tragen das Placebo 12 Monate lang einmal täglich topisch auf nicht verschlossene, der Sonne ausgesetzte Bereiche des Kopfes, des Halses, des Gesichts und der oberen Extremitäten auf.
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Korrelative Studien
Topisch gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von hellem Hautkrebs (NMSC)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Deskriptive Statistiken wie Mittelwert, Median und Standardabweichung werden berechnet, um die Anzahl neuer NMSC für jeden der beiden Randomisierungsarme zusammenzufassen, und unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die während und nach Abschluss der Studientherapie NMSC entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Berechnet für die Studienarzneimittel- und Placebo-Arme und verglichen unter Verwendung des exakten Fisher- oder Chi-Quadrat-Tests.
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Bis zu 18 Monate
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Inzidenz von NMSC
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
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Bis zu 18 Monate
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Inzidenz rezidivierender und de novo aktinischer Keratosen (AKs) nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
In ähnlicher Weise wird ein multivariates Poisson-Regressionsmodell verwendet, um die kumulative Anzahl der auftretenden AKs am Ende der Behandlung als Funktion des Behandlungsarms und der Kovariaten zu vergleichen.
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Bis zu 18 Monate
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Anzahl der zurückgegangenen AKs nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Nach Behandlungsgruppen zusammengefasst und mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
In ähnlicher Weise wird ein multivariates Poisson-Regressionsmodell verwendet, um die kumulative Anzahl von regressierten AKs am Ende der Behandlung als Funktion der Behandlungsgruppe und der Kovariaten zu vergleichen.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kovariablen wird die Anzahl der AKs zu Studienbeginn als Kovariate in das Modell aufgenommen.
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Mit 18 Monaten
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Melanomrisiko sowohl an behandelten als auch an unbehandelten Stellen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Daten werden gesammelt und analysiert, indem sowohl die Gesamtkörper-Melanomverteilung als auch die an Lotionsbehandlungsstellen bewertet werden.
Das relative Risiko für die Entwicklung von Melanomen wird berechnet.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Risikobeziehungen zu untersuchen.
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Bis zu 18 Monate
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Änderung der SEB-Spiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Deskriptive Statistiken werden zu Beginn und am Ende der Behandlung für mehrere SEBs nach Behandlungsarm berechnet.
Die Veränderung der SEB-Spiegel wird ebenfalls für jeden Patienten berechnet und zwischen den Behandlungsarmen entweder mit dem Zwei-Stichproben-t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
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