T4N5 liposomale lotion bij het voorkomen van herhaling van niet-melanome huidkanker bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase IIb-studie van topische bacteriofaag T4-endonuclease V bij niertransplantaatontvangers met een voorgeschiedenis van niet-melanoom huidkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk de incidentie van niet-melanome huidkanker (NMSC) (gemiddelde per patiënt) op de aan de zon blootgestelde huid van niertransplantatiepatiënten met een voorgeschiedenis van NMSC behandeld met T4N5 liposomale lotion versus placebo.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk het percentage van deze patiënten dat NMSC ontwikkelt op aan de zon blootgestelde huid tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling met deze regimes.
II. Vergelijk de incidentie van NMSC op de aan de zon blootgestelde huid van deze patiënten na stopzetting van de behandeling met deze regimes.
III. Vergelijk de incidentie van recidiverende en de novo actinische keratosen (AK's) bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
IV. Bepaal of een van deze regimes regressie veroorzaakt van AK's die onbehandeld zijn gebleven op de aan de zon blootgestelde huid van deze patiënten.
V. Vergelijk het percentage van deze patiënten dat melanoom ontwikkelt, zowel op behandelde als op onbehandelde plaatsen, tijdens en na stopzetting van de behandeling met deze regimes.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens studiecentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
Zes maanden voor randomisatie worden laesies die verdacht zijn voor niet-melanome huidkanker (NMSC) chirurgisch verwijderd en histologisch geanalyseerd. Alle behalve 10 willekeurig geselecteerde niet-verdachte laesies worden verwijderd. Van deze 10 laesies wordt bij 5 onmiddellijk voor de behandeling een scheerbiopsie genomen voor histologische en surrogaat-eindpuntbiomarkeranalyse (SEB) en voor het bepalen van een baseline actinische keratose:wrat-ratio. Patiënten ondergaan ook een biopsie voorafgaand aan de behandeling van normaal ogende, aan de zon blootgestelde en niet aan de zon blootgestelde huid (billen).
Arm I: Patiënten brengen gedurende 12 maanden eenmaal daags T4N5-liposomale lotion topisch aan op niet-afgesloten, aan de zon blootgestelde delen van het hoofd, de nek, het gezicht en de bovenste extremiteiten.
Arm II: Patiënten passen gedurende 12 maanden eenmaal daags een plaatselijk placebo toe op niet-afgesloten, aan de zon blootgestelde delen van het hoofd, de nek, het gezicht en de bovenste extremiteiten.
De behandeling in beide armen wordt voortgezet bij afwezigheid van de ontwikkeling van gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of melanoom. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 100 patiënten (50 per behandelingstak) binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch bevestigde niet-melanoom huidkanker
Niertransplantatieontvanger ≥ 4 jaar geleden
- Ontvangt momenteel standaard multi-agent farmacologische immunosuppressie
- Fitzpatrick huidtype I, II of III
- Door de zon beschadigde huid met ≥ 10 laesies consistent met actinische keratosen OF wratten op de bovenste extremiteiten (armen, onderarmen, handen), nek, gezicht en onbedekte hoofdhuid gecombineerd
- Geen voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Geen bekende lichtgevoeligheidsstoornis
- Geen voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen diagnose van acute transplantaatafstoting in de afgelopen 30 dagen die een verhoogde immunosuppressie vereist
Geen invasieve maligniteit in de afgelopen 4 jaar behalve curatief weggesneden NMSC, genezen polyklonale posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte, carcinoma in situ van de cervix, stadium 0 chronische lymfatische leukemie, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Geen actueel bewijs van ziekte
- Geen behandeling voor de invasieve maligniteit in de afgelopen 6 maanden
- Geen gelijktijdige of geplande therapie voor de invasieve maligniteit
- Heeft een verwachte ziektevrije overleving van minimaal 5 jaar
- Geen diagnose melanoom of melanoom in situ
- Geen andere medische of psychosociale aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
- Naar mening van de transplantatiechirurg/nefroloog is het niet waarschijnlijk dat het transplantaat verloren gaat en/of standaard immunosuppressieve therapie wordt gestaakt tijdens de studiebehandeling
- Meer dan 30 dagen sinds voorafgaande en geen gelijktijdige topische chemotherapie (waaronder topische fluorouracil) in onderzochte gebieden
- Geen gelijktijdige topische preparaten die corticosteroïden bevatten
- Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige lokale radiotherapie in een onderzoeksgebied
- Meer dan 30 dagen sinds voorafgaande en geen gelijktijdige cryotherapie om laesies aan te pakken
- Geen eerdere of gelijktijdige experimentele immunosuppressiva
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksmedicatie
- Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige systemische psoralenen of retinoïden
- Meer dan 60 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige laserresurfacing, dermabrasie of chemische peelings naar een onderzoeksgebied
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Geen andere gelijktijdige actuele medicatie, inclusief recept- en vrij verkrijgbare preparaten, op de onderzochte gebieden (bijv. Bovenarmen, onderarmen, nek, gezicht en hoofdhuid)
- Gelijktijdige moisturizer, verzachtend middel en zonnebrandcrème toegestaan
- Geen gelijktijdige topische preparaten die vitamine A-derivaten bevatten
Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Gelijktijdige cardioprotectieve doses aspirine (< 100 mg/dag) toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (liposomale T4N5-lotion)
Patiënten brengen T4N5-liposomale lotion topisch aan op niet-afgesloten, aan de zon blootgestelde delen van het hoofd, de nek, het gezicht en de bovenste ledematen, eenmaal daags gedurende 12 maanden.
|
Correlatieve studies
Topisch gegeven
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patiënten passen gedurende 12 maanden eenmaal daags een plaatselijk placebo toe op niet-afgesloten, aan de zon blootgestelde delen van het hoofd, de nek, het gezicht en de bovenste ledematen.
|
Correlatieve studies
Topisch gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet-melanome huidkanker (NMSC)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie zullen worden berekend om het aantal nieuwe NMSC voor elk van de twee randomisatie-armen samen te vatten en te vergelijken met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat NMSC ontwikkelt tijdens en na voltooiing van de studietherapie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Berekend voor de onderzoeksgeneesmiddel- en placeboarmen en vergeleken met behulp van de Fisher's exact- of chikwadraattest.
|
Tot 18 maanden
|
|
Incidentie van NMSC
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Samengevat per behandelarm en vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank-sum test.
|
Tot 18 maanden
|
|
Incidentie van recidiverende en de novo actinische keratosen (AK's) na voltooiing van de studietherapie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Samengevat per behandelarm en vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank-sum test.
Evenzo zal een multivariaat Poisson-regressiemodel worden gebruikt om het cumulatieve aantal incidente AK's aan het einde van de behandeling te vergelijken als een functie van de behandelingsarm en covariaten.
|
Tot 18 maanden
|
|
Aantal regressieve AK's na voltooiing van studietherapie
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Samengevat per behandelgroep en vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank-sum test.
Evenzo zal het multivariate Poisson-regressiemodel worden gebruikt om het cumulatieve aantal geregresseerde AK's aan het einde van de behandeling te vergelijken als een functie van de behandelingsgroep en covariaten.
Naast de hierboven vermelde covariaten, wordt het aantal AK's bij baseline als covariabele in het model opgenomen.
|
Op 18 maanden
|
|
Risico op het ontwikkelen van melanoom op zowel behandelde als onbehandelde plaatsen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd door zowel de distributie van melanoom in het hele lichaam als die op plaatsen waar lotions worden behandeld, te scoren.
Er wordt een relatief risico berekend voor het ontstaan van melanomen.
De Chi-Square-toets zal worden gebruikt om de risicorelaties te onderzoeken.
|
Tot 18 maanden
|
|
Verandering in SEB-niveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen worden berekend bij aanvang en einde van de behandeling voor verschillende SEB's per behandelingsarm.
De verandering in SEB-niveaus wordt ook berekend voor elke patiënt en vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de two-sample t-test of Wilcoxon rank-sum test.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .