T4N5 Liposomal Lotion til forebyggelse af tilbagefald af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der har gennemgået en nyretransplantation
Et fase IIb randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med topisk bakteriofag T4 endonuklease V hos nyreallograftmodtagere med en anamnese med ikke-melanom hudkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign forekomsten af ikke-melanom hudcancer (NMSC) (gennemsnit pr. patient) på den soleksponerede hud hos nyretransplanterede patienter med en historie med NMSC behandlet med T4N5 liposomal lotion vs. placebo.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign andelen af disse patienter, som udvikler NMSC på soleksponeret hud under behandlingen og efter ophør af behandlingen med disse regimer.
II. Sammenlign forekomsten af NMSC på disse patienters soleksponerede hud efter ophør af behandling med disse regimer.
III. Sammenlign forekomsten af tilbagevendende og de novo aktiniske keratoser (AK'er) hos patienter behandlet med disse regimer.
IV. Bestem, om en af disse regimer inducerer regression af AK'er, der ikke er behandlet på disse patienters soleksponerede hud.
V. Sammenlign andelen af disse patienter, der udvikler melanom, både på behandlede og ubehandlede steder, under og efter ophør af behandling med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter studiecenter. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
Seks måneder før randomisering fjernes læsioner, der er mistænkelige for ikke-melanom hudkræft (NMSC), kirurgisk og analyseres histologisk. Alle undtagen 10 tilfældigt udvalgte ikke-mistænkelige læsioner fjernes. Af disse 10 læsioner er 5 barberet biopsi umiddelbart før-behandling for histologisk og surrogat endepunkt biomarkør (SEB) analyse og for at bestemme en baseline aktinisk keratose: vorte ratio. Patienterne gennemgår også en før-behandlingsbiopsi af normal udseende soleksponeret og ikke-soleksponeret hud (balder).
Arm I: Patienter påfører T4N5 liposomal lotion topisk på ikke-okkkluderede, soleksponerede områder af hoved, hals, ansigt og overekstremiteter én gang dagligt i 12 måneder.
Arm II: Patienter påfører placebo topisk på ikke-okkkluderede, soleksponerede områder af hoved, hals, ansigt og overekstremiteter én gang dagligt i 12 måneder.
Behandling i begge arme fortsætter i fravær af udvikling af metastatisk kutan pladecellekræft eller melanom. Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om histologisk bekræftet ikke-melanom hudkræft
Nyretransplanteret for ≥ 4 år siden
- Modtager i øjeblikket standard multi-agent farmakologisk immunsuppression
- Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Solskadet hud med ≥ 10 læsioner i overensstemmelse med aktiniske keratoser ELLER vorter på de øvre ekstremiteter (arme, underarme, hænder), hals, ansigt og blotlagt hovedbund kombineret
- Ingen historie med keloiddannelse
- Ingen kendt lysfølsomhedsforstyrrelse
- Ingen historie med malignt melanom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen diagnose af akut allotransplantatafstødning inden for de seneste 30 dage, hvilket kræver en stigning i immunsuppression
Ingen invasiv malignitet inden for de sidste 4 år undtagen kurativt udskåret NMSC, helbredt polyklonal posttransplantations lymfoproliferativ sygdom, carcinom in situ i livmoderhalsen, stadium 0 kronisk lymfatisk leukæmi, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:
- Ingen aktuelle tegn på sygdom
- Ingen behandling for den invasive malignitet inden for de seneste 6 måneder
- Ingen samtidig eller planlagt behandling for den invasive malignitet
- Har en forventet sygdomsfri overlevelse på mindst 5 år
- Ingen diagnose af melanom eller melanom in situ
- Ingen anden medicinsk eller psykosocial tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
- Ingen sandsynlighed, efter transplantationskirurgen/nefrologens mening, at opleve tab af transplantat og/eller afbryde standard immunsuppressiv behandling under undersøgelsesbehandlingen
- Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig topisk kemoterapi (herunder topisk fluorouracil) til områder, der undersøges
- Ingen samtidige topikale præparater indeholdende kortikosteroider
- Mere end 30 dage siden før og ingen samtidig lokal strålebehandling til et studieområde
- Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig kryoterapi for at målrette læsioner
- Ingen tidligere eller samtidige eksperimentelle immunsuppressive midler
- Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
- Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidige systemiske psoralener eller retinoider
- Mere end 60 dage siden tidligere og ingen samtidig laserresurfacing, dermabrasion eller kemisk peeling til et studieområde
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Ingen anden samtidig topisk medicin, inklusive receptpligtige og håndkøbspræparater, til de områder, der undersøges (f.eks. overarme, underarme, nakke, ansigt og hovedbund)
- Samtidig fugtighedscreme, blødgørende og solcreme tilladt
- Ingen samtidige topiske præparater, der indeholder vitamin A-derivater
Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Samtidige hjertebeskyttende doser af aspirin (< 100 mg/dag) er tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I (liposomal T4N5 lotion)
Patienter påfører T4N5 liposomal lotion topisk på ikke-okkkluderede, soleksponerede områder af hoved, hals, ansigt og overekstremiteter én gang dagligt i 12 måneder.
|
Korrelative undersøgelser
Gives topisk
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienter påfører placebo topisk på ikke-okkkluderede, soleksponerede områder af hoved, nakke, ansigt og overekstremiteter én gang dagligt i 12 måneder.
|
Korrelative undersøgelser
Gives topisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-melanom hudkræft (NMSC)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Beskrivende statistik såsom middelværdi, median, standardafvigelse vil blive beregnet for at opsummere antallet af nye NMSC for hver af de to randomiseringsarme og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udvikler NMSC under og efter afslutning af studieterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Beregnet for undersøgelseslægemidlet og placebo-armene og sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte eller chi-kvadrat-test.
|
Op til 18 måneder
|
|
Forekomst af NMSC
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
|
Op til 18 måneder
|
|
Forekomst af tilbagevendende og de novo aktiniske keratoser (AK'er) efter afslutning af studieterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
Tilsvarende vil multivariat Poisson-regressionsmodel blive brugt til at sammenligne det kumulative antal hændelige AK'er ved slutningen af behandlingen som funktion af behandlingsarm og kovariater.
|
Op til 18 måneder
|
|
Antal regresserede AK'er efter afslutning af studieterapi
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Opsummeret efter behandlingsgruppe og sammenlignet ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
Tilsvarende vil multivariat Poisson-regressionsmodel blive brugt til at sammenligne det kumulative antal af regresserede AK'er ved behandlingens afslutning som funktion af behandlingsgruppe og kovariater.
Ud over de ovennævnte kovariater vil antallet af AK'er ved baseline indgå som en kovariat i modellen.
|
Ved 18 måneder
|
|
Risiko for at udvikle melanom på både behandlede og ubehandlede steder
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Dataene vil blive indsamlet og analyseret ved at score både total kropsmelanomfordeling og dem i lotionbehandlingssteder.
Relativ risiko vil blive beregnet for udvikling af melanomer.
Chi-Square-testen vil blive brugt til at udforske risikosammenhængene.
|
Op til 18 måneder
|
|
Ændring i SEBs niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive beregnet ved baseline og afslutning af behandlingen for flere SEB'er efter behandlingsarm.
Ændringen i SEB-niveauer vil også blive beregnet for hver patient og sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af enten to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .