Balsam liposomalny T4N5 w zapobieganiu nawrotom nieczerniakowego raka skóry u pacjentów po przeszczepie nerki
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb dotyczące stosowania miejscowego bakteriofaga T4 endonukleazy V u biorców alloprzeszczepów nerki z historią nieczerniakowego raka skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównaj częstość występowania nieczerniakowego raka skóry (NMSC) (średnia na pacjenta) na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych biorców przeszczepu nerki z NMSC leczonym lotionem liposomowym T4N5 w wywiadzie w porównaniu z placebo.
CELE DODATKOWE:
I. Porównaj odsetek tych pacjentów, u których rozwinął się NMSC na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych podczas leczenia i po jego zakończeniu z tymi schematami leczenia.
II. Porównaj częstość występowania NMSC na skórze eksponowanej na słońce u tych pacjentów po zaprzestaniu leczenia tymi schematami leczenia.
III. Porównaj częstość występowania nawracającego i de novo rogowacenia słonecznego (AK) u pacjentów leczonych tymi schematami.
IV. Ustal, czy któryś z tych schematów indukuje regresję AK pozostawionych bez leczenia na skórze eksponowanej na słońce u tych pacjentów.
V. Porównaj odsetek tych pacjentów, u których rozwinął się czerniak, zarówno w miejscach leczonych, jak i nieleczonych, podczas i po zaprzestaniu leczenia tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na warstwy zgodnie z ośrodkiem badawczym. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
Sześć miesięcy przed randomizacją zmiany podejrzane o nieczerniakowego raka skóry (NMSC) są usuwane chirurgicznie i analizowane histologicznie. Wszystkie poza 10 losowo wybranymi niepodejrzanymi zmianami są usuwane. Spośród tych 10 zmian 5 poddano biopsji golenia bezpośrednio przed leczeniem w celu analizy histologicznej i zastępczej analizy biomarkerów punktu końcowego (SEB) oraz w celu określenia wyjściowego stosunku rogowacenia słonecznego do brodawek. Przed zabiegiem pacjenci przechodzą również biopsję normalnie wyglądającej skóry nasłonecznionej i nienaświetlonej (pośladki).
Ramię I: Pacjenci nakładają balsam liposomalny T4N5 miejscowo na niezamknięte, wyeksponowane na słońce obszary głowy, szyi, twarzy i kończyn górnych raz dziennie przez 12 miesięcy.
Ramię II: Pacjenci aplikują placebo miejscowo na niezamknięte, wyeksponowane na słońce obszary głowy, szyi, twarzy i kończyn górnych raz dziennie przez 12 miesięcy.
Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przy braku rozwoju przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia histologicznie potwierdzonego nieczerniakowego raka skóry
Biorca przeszczepu nerki ≥ 4 lata temu
- Obecnie otrzymuje standardową wielolekową farmakologiczną immunosupresję
- Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III
- Skóra uszkodzona słońcem z ≥ 10 zmianami odpowiadającymi rogowaceniu słonecznemu LUB brodawki na kończynach górnych (ramionach, przedramionach, dłoniach), szyi, twarzy i odsłoniętej skórze głowy łącznie
- Brak historii powstawania keloidów
- Brak znanych zaburzeń nadwrażliwości na światło
- Brak historii czerniaka złośliwego
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak rozpoznania ostrego odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu ostatnich 30 dni wymagającego zwiększenia immunosupresji
Brak inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 4 lat, z wyjątkiem NMSC wyciętego z wyleczeniem, wyleczonej potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej, raka in situ szyjki macicy, przewlekłej białaczki limfocytowej w stadium 0, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Brak aktualnych dowodów choroby
- Brak leczenia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak równoczesnej lub planowanej terapii inwazyjnego nowotworu złośliwego
- Oczekiwany czas przeżycia wolnego od choroby wynosi co najmniej 5 lat
- Brak rozpoznania czerniaka lub czerniaka in situ
- Żaden inny stan medyczny lub psychospołeczny, który wykluczałby udział w badaniu
- Brak prawdopodobieństwa, w opinii chirurga transplantologa/nefrologa, utraty przeszczepu i/lub przerwania standardowej terapii immunosupresyjnej podczas badania
- Ponad 30 dni od wcześniejszej i braku równoczesnej miejscowej chemioterapii (w tym miejscowego fluorouracylu) na badane obszary
- Brak równoczesnych preparatów miejscowych zawierających kortykosteroidy
- Ponad 30 dni od wcześniejszej i braku równoczesnej miejscowej radioterapii w badanym obszarze
- Ponad 30 dni od wcześniejszej krioterapii i braku równoczesnej krioterapii do zmian docelowych
- Brak wcześniejszych lub równoczesnych eksperymentalnych środków immunosupresyjnych
- Ponad 30 dni od poprzedniego leku badanego
- Ponad 30 dni od wcześniejszego i bez równoczesnego stosowania ogólnoustrojowego psoralenów lub retinoidów
- Ponad 60 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego odnawiania powierzchni laserem, dermabrazji lub peelingów chemicznych na badanym obszarze
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Żadnych innych jednocześnie stosowanych miejscowo leków, w tym preparatów na receptę i bez recepty, na badane obszary (np. ramiona, przedramiona, szyja, twarz i skóra głowy)
- Dozwolone jednoczesne stosowanie kremu nawilżającego, zmiękczającego skórę i kremu przeciwsłonecznego
- Nie stosować jednocześnie preparatów do stosowania miejscowego zawierających pochodne witaminy A
Bez jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Dozwolone jednoczesne podawanie aspiryny o działaniu kardioprotekcyjnym (< 100 mg/dobę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (liposomalny balsam T4N5)
Pacjenci nakładają balsam liposomalny T4N5 miejscowo na niezamknięte, eksponowane na słońce obszary głowy, szyi, twarzy i kończyn górnych raz dziennie przez 12 miesięcy.
|
Badania korelacyjne
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)
Pacjenci nakładają placebo miejscowo na niezamknięte, wyeksponowane na słońce obszary głowy, szyi, twarzy i kończyn górnych raz dziennie przez 12 miesięcy.
|
Badania korelacyjne
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieczerniakowego raka skóry (NMSC)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana, odchylenie standardowe, zostaną obliczone w celu podsumowania liczby nowych NMSC dla każdego z dwóch ramion randomizacji i porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się NMSC w trakcie i po zakończeniu badanej terapii
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Obliczono dla grupy badanego leku i placebo i porównano za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania NMSC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Podsumowanie według ramienia leczenia i porównanie za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania nawracających i de novo rogowacenia słonecznego (AK) po zakończeniu badanej terapii
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Podsumowanie według ramienia leczenia i porównanie za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Podobnie, wielowymiarowy model regresji Poissona zostanie wykorzystany do porównania skumulowanej liczby incydentów AK pod koniec leczenia w funkcji ramienia leczenia i współzmiennych.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Liczba regresji AK po zakończeniu badanej terapii
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Podsumowano według grup terapeutycznych i porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Podobnie wielowymiarowy model regresji Poissona zostanie wykorzystany do porównania skumulowanej liczby regresji AK na koniec leczenia w funkcji grupy leczenia i zmiennych towarzyszących.
Oprócz współzmiennych wymienionych powyżej, liczba AK na początku badania zostanie uwzględniona jako współzmienna w modelu.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Ryzyko rozwoju czerniaka w miejscach leczonych i nieleczonych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Dane zostaną zebrane i przeanalizowane, oceniając zarówno rozmieszczenie czerniaka w całym ciele, jak i w miejscach leczenia balsamem.
Względne ryzyko zostanie obliczone dla rozwoju czerniaków.
Do zbadania relacji ryzyka zostanie wykorzystany test chi-kwadrat.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów SEB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną obliczone na początku i na końcu leczenia dla kilku SEB według ramienia leczenia.
Zmiana poziomów SEB zostanie również obliczona dla każdego pacjenta i porównana między grupami leczenia przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .